CTR20170414已完成3 期
多中心、随机、阳性药物平行对照临床研究评价重组人胰岛素注射液治疗糖尿病的有效性和安全性
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2017年5月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- HbA1c 自基线下降的绝对值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以重组人胰岛素注射液（优泌林，3ml：300 单位）为对照，评价重组人胰岛素注射液（3 ml：300 单位）治疗糖尿病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 WHO 1999 年的诊断标准确诊的 1 型和 / 或 2 型糖尿病，病程 6 个月以上；
- •18 周岁≤年龄 ≤75 周岁，性别不限；
- •体重指数：18kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2；
- •单纯使用两种以上（含两种）口服降糖药或仅用胰岛素治疗或口服药联合胰岛素，剂量稳定（如二甲双胍≥1g/日以上），稳定治疗 3 个月，血糖控制不佳，即：7.0％≤HbA1c≤13.0%；
- •受试者必须有能力自愿参加并签署知情同意书，能够遵守试验方案的要求。
排除标准
- •对研究药物或对类似化学结构的药物或者辅料有过敏史；
- •血清肌酐大于正常值上限者；
- •肝脏功能损害，丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶为正常值上限的 2.5 倍以上；
- •在参加本试验前 3 个月内曾接受过中药降糖制剂治疗；
- •试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •孕妇（经人绒毛膜促性腺激素检测 (HCG)/血清-HCG 阳性结果证实）或哺乳期女性，试验期间计划怀孕的男女；
- •有药物滥用史或酗酒史；
- •每日注射胰岛素剂量在 60 单位以上者（含 60 单位）；
- •筛选前 3 个月内使用全身性皮质醇激素类药物治疗＞7 天或者在试验期间需要继续长期伴随使用全身性皮质醇激素类药物治疗（不包括外用制剂）、免疫抑制剂及细胞毒药物治疗者，尤其是最近 3 个月内连续使用该类药物 2 周以上者；
- •严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等）；
- •研究者判断依从性差的受试者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
HbA1c 自基线下降的绝对值
时间窗: 治疗 16 周后
次要结局
- FBG 和 2hPG 的变化(治疗 16 周后)
- 两组 HbA1c＜7.0%和≤6.5%的百分比(治疗 16 周后)
- 两组体重和血脂的变化(治疗 16 周后)
研究者
王克艳
江苏万邦生化医药股份有限公司
研究点 (25)
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