CTR20212010已完成1 期
评价 CU-20401 单次皮下注射在中国健康人群中的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年8月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对整个研究期间报告的全部不良事件进行评估和分级。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 CU-20401 单次皮下注射在中国健康人群中的安全性和耐受性； 次要研究目的：
- 评价 CU-20401 单次皮下注射在中国健康人群中的药代动力学（PK）特征；
- 评价 CU-20401 单次皮下注射在中国健康人群中的有效性；
- 评价 CU-20401 单次皮下注射在中国健康人群中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性，耐受性，药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~50 周岁（含边界值）的男性或女性
- •腹部皮褶厚度≥4 cm
- •病史等问询、体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、胸部 X 线及腹部 B 超检查及实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义
- •女性受试者血妊娠试验结果为阴性；受试者在签署知情同意书后 90 天无捐精、捐卵计划者；受试者在试验期间及服药后 90 天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施：
- •b) 使用双重屏障避孕法，即使用避孕套时同时使用杀精剂或宫颈帽或阴道隔膜等；
- •d) 输卵管结扎术或子宫切除术；
- •e) 男性受试者或女性受试者的伴侣绝育法
- •充分了解本试验的目的、要求和风险，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •筛选检查中提示可能患有以下疾病者：包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病;经研究者判断可能会增加相关风险，或可能影响研究结果，不宜参加本试验者；
- •过敏体质，对胶原酶或对研究药物组分或其辅料有过敏史者
- •筛选前 6 个月内接受过胶原酶治疗
- •筛选前 12 个月内使用接受过外科手术、仪器溶脂、激光治疗，或者在研究期间计划进行手术、溶脂、激光治疗等
- •筛选前半年内接受过吸脂手术或服用过任何以减重为目的的药物或保健品
- •筛选给药前 3 个月内参加过其他研究药物的临床试验
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查阳性者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）；接受输血或使用血制品者
- •对于有出血异常或当前正在接受抗血小板治疗（每天服用阿司匹林≤150 mg 的患者除外）或抗凝治疗的患者
- •筛选前 30 天内异常饮食或饮食习惯显著改变
- •拟操作部位有纹身或疤痕、皮肤损伤（如擦伤等）、皮肤感染（如皮炎等）影响给药或观察者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者
- •现阶段或曾经是毒品吸食者
- •筛选前 1 个月内注射疫苗者
- •患有其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释
- •无法接受 MRI 检测的受试者
- •研究者判定患有其他不适宜参加本研究的情况
结局指标
主要结局
对整个研究期间报告的全部不良事件进行评估和分级。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 评价给药后各时间点抗药抗体和中和抗体的产生及变化情况。(单次给药后)
- 评价试验药物单次给药后人体内的药代动力学变化情况(单次给药后)
- 采用 MRI 评价腹部（给药区域）脂肪体积较基线至少减少 10%的受试者比例；（第二部分仅限于 D29，第三、四部分在 D29/56/84）(单次给药后)
- 采用 B 超评价 D29 腹部（给药区域）皮下脂肪厚度较基线的变化。(D29)
- 采用 MRI 评价腹部（给药区域）脂肪体积较基线变化及变化的比例。（第二部分仅限于 D29，第三、四部分在 D29/56/84）(单次给药后)
研究者
张乐乐
科笛生物医药（无锡）有限公司
研究点 (1)
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