CTR20211158已完成1 期
注射用格列本脲在中国健康受试者体内给药安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年6月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、VSS、CL 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察静脉推注+静脉滴注不同剂量格列本脲在中国健康受试者体内安全性和耐受性，探究健康人群最大耐受剂量（MTD）； 次要目的：探究静脉推注+静脉滴注不同剂量格列本脲在中国健康受试者体内药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 观察静脉推注+静脉滴注不同剂量格列本脲在中国健康受试者体内安全性和耐受性，探究健康人群最大耐受剂量（mtd）；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或女性，健康志愿者；
- •年龄：18~45 周岁，含临界值；
- •体重：男性受试者的体重需≥50kg，女性受试者的体重需≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19~25kg/m2 范围内；
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •受试者符合以下任意一条标准将被排除：
- •a.在入选整个试验期间至受试者出组后 6 个月内，受试者或其配偶不愿意或不能采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者；
- •b.育龄女性试验前 2 周内未采取适当避孕措施者；
- •c.妊娠期、哺乳期及 6 个月内计划怀孕者；
- •d.妊娠检测结果为阳性的女性；
- •a.给药前任意一项安全性评价指标基线值研究者认为有临床意义的异常者；
- •b.乙型病毒性肝炎表面抗原检测阳性者；
- •c.丙型病毒性肝炎抗体检测阳性者；
- •d.艾滋病、梅毒检测阳性者；
- •e.收缩压>140mmHg 或<90mmHg；舒张压<55mmHg 或>90mmHg；
- •f.心电图检查结果异常有临床意义者；
- •g.血糖、胰岛素和口服葡萄糖耐量试验任意一项异常或糖化血红蛋白水平大于 5.6%者；
- •在试验前 1 个月内服用过任何药物（包括处方药和非处方药，中草药制剂）者；
- •a.研究者认为有临床意义的低血糖病史；
- •b.试验前 6 个月内接受过大型手术者；
- •c.有显著代谢（包括糖尿病、高胆固醇血症或血脂异常）、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、肝、肾、泌尿、免疫或精神疾病史或临床表现；
- •d.患有凝血功能障碍等血液疾病者；
- •a.试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或筛选期酒精检测阳性者；
- •b.试验前 1 年内有药物滥用史及服用过毒品，或尿药物滥用筛查阳性者；
- •c.习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯），且在试验期间无法戒断者；
- •d.试验前 3 个月内，平均每日吸烟量>1 支者，或不同意在试验期间禁止吸烟者；
- •过敏体质者，包括已知对原料药、赋形剂磺胺类药物有过敏史者；
- •a.试验前 3 个月内参加了任何临床试验者；
- •b.试验前 3 个月内献血或失血超过 400mL，或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
- •c.外周静脉通路条件较差者；
- •d.研究者认为不应纳入者；
- •e.研究中心或药品注册申请人工作人员或其亲属。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、VSS、CL 等
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），合并用药，临床症状、生命体征测定结果，ECGs 和体格检查等(从给药后到试验结束)
研究者
郭海方
江苏奥赛康药业有限公司 / 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院
研究点 (1)
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