CTR20250079进行中（未招募）2 期
在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中评估 TQC2938 的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 256 人开始时间: 2025年1月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 24 周内中重度 AECOPD 的年化发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TQC2938 注射液治疗中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者急性加重的有效性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解并签署书面知情同意，并在研究期间遵守研究流程安排；
- •签署知情同意书时年龄为 40-80 岁（含临界值）
- •筛选前≥12 个月有 COPD 诊断记录
- •筛选时或首次给药时支气管扩张剂使用后 FEV1≥预测值 20%且<80%；
- •筛选时或首次给药时支气管扩张剂使用后测定的 FEV1/FVC<0.70；
- •筛选时 mMRC 评分≥2 分
- •筛选前接受 COPD 维持治疗达 12 周以上
- •筛选前 3 个月内的胸部 X 线检查或计算机断层扫描（CT）或筛选期内（首次给药前）的胸部 X 线检查或计算机断层扫描（CT）证实，除 COPD 外不存在其他具有临床意义的肺部疾病；
- •证实能够使用并遵守电子日志（eDiary）或日志卡要求，定义为在首次给药前至少 5/7 天完成了所有问题。
排除标准
- •对生物制剂有重度过敏反应或速发严重过敏反应史，或已知对研究 药物的任何成分存在超敏反应，或有研究者认为会妨碍受试者参与 研究的药物或其他过敏原病史；
- •既往接受过任何 TQC2938 同靶点药物治疗；
- •当前或既往存在经证实的哮喘诊断；
- •除 COPD 以外存在其他具有临床意义的肺部疾病史：如肺癌、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎、肺结核或其他活动性肺部疾病的受试者；
- •肺心病伴有右心衰的证据；
- •诊断有α-1-抗胰蛋白酶缺乏症；
- •存在>4L/min 的长期氧疗史；
- •在使用呼吸辅助供氧时，受试者的氧饱和度应≥89%；
- •筛选前 12 个月内进行过肺减容手术或操作；
- •参与或计划参与强化 COPD 康复计划的受试者（处于康复计划维持阶段的受试者有资格入组本研究）；
- •筛选前 4 周内或筛选期内存在任何需要住院达≥24 小时和 / 或接受口服、IV 或 IM 抗生素治疗的感染；
- •筛选前 4 周内或筛选期内存在上呼吸道或下呼吸道感染，并需要抗生素或抗病毒药物治疗；
- •筛选前 4 周内或筛选期内存在中重度慢阻肺急性加重；
- •开始研究药物治疗前 4 周内接受过口服、IV 或 IM 皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松龙或等效剂量）治疗；
- •筛选前 3 个月内或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受过临床试验药物、已获批的生物制剂（例如：奥马珠单抗、度普利尤单抗和 / 或抗 IL-5 疗法）治疗，开始使用或变更非生物制剂免疫调节或免疫抑制疗法；
- •因慢性呼吸道疾病、心血管疾病、内分泌及其他系统性疾病或肿瘤而接受姑息治疗（例如：对于预期寿命<12 个月的受试者）；
- •筛选前 8 周内进行过大手术或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院治疗>1 天的手术；
- •在筛选前 4 周内或筛选期间或计划在研究期间接受减毒活疫苗接种；
- •已知存在免疫缺陷，包括但不限于 HIV 感染；
- •筛选期内 AST、ALT 或总胆红素升高≥2.0×正常值上限（ULN）；
- •筛选时存在任何以下情况：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）与丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）均阳性、梅毒抗体特异性与非特异性抗体（TP Ab）均阳性；
- •经研究者判定，在筛选前 12 个月内存在违禁药物或毒品滥用；
- •筛选前 5 年内恶性肿瘤史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（如，5 年总生存率>90%）除外，例如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌或导管原位癌；
- •存在妨碍受试者安全参加或完成本研究的任何其他严重疾病或临床实验室检查结果异常（根据研究者的判断）；
- •筛选前 12 个月内存在不稳定型心脏疾病、心肌梗死或纽约心脏病协会 III 级或 IV 级心力衰竭；
- •存在研究者认为具有临床意义的 ECG 异常病史或现病史，包括但不限于以下情况之一：⑴伴有快速心室率>120 bpm 的房颤（AF）；⑵持续性室性心动过速（VT）；⑶心动过缓，心室率<45 bpm；⑷Mobizt II 型二度房室传导阻滞和三度传导阻滞（除非已植入起搏器或除颤器）；
- •使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）>450 ms（对于男性受试者）或>470 ms（对于女性受试者）；对于 QRS>120 ms 的男性或女性受试者：QTcF>480 ms；
- •存在室性心律失常病史或室性心律失常的风险因素，如结构性心脏
- •病（例如：重度左心室收缩功能障碍、严重左心室肥大伴劳损），或不明原因猝死或 QT 间期延长综合征的家族史，或窦性心动过缓病史（心室率＜45 次/min）；
- •处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或 TQC2938 末次给药后 12 周内妊娠，或女性受试者在筛选期或随机时妊娠试验阳性；
- •研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素。
结局指标
主要结局
24 周内中重度 AECOPD 的年化发生率
时间窗: 入组 24 周内
次要结局
- 安全性和耐受性评价：不良事件、不良反应、严重不良事件的发生 率及严重程度以及异常临床实验室检查指标、生命体征、体格检 查、12-导联心电图等检查(整个临床试验期间)
研究者
陈杰
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (40)
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