CTR20242825已完成生物等效性试验
氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、重复交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年7月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂氟伐他汀钠缓释片（规格：80mg/片，浙江高跖医药科技股份有限公司）与参比制剂氟伐他汀钠缓释片（商品名：来适可®，规格：80mg/片，北京诺华制药有限公司）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）氟伐他汀钠缓释片和参比制剂（R）氟伐他汀钠缓释片（来适可®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的健康女性受试者（包括临界值，研究期间超过 65 周岁不剔除）
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者（包括其伴侣）愿意自筛选日至研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无生育计划或捐精、捐卵计划者
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究
- •能够按照研究方案要求完成研究
排除标准
- •(1) 过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或已知对氟伐他汀或本品的其他任何成份过敏者
- •(2) 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统（如失眠、头痛等）、消化系统疾病（如恶心、腹痛、消化不良、活动性肝病，或不明原因引起的血清转氨酶持续升高）或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常、眼部（尤其是白内障）、生殖系统，肝胆疾病，皮肤和皮下组织疾病，肌肉骨骼（尤其是肌痛、肌无力、肌病）以及结缔组织等病史者
- •(3) 筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •(4) 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒筛查四项）、12 导联心电图异常（经临床医师判断有临床意义者）
- •(5) 女性受试者在筛查期或研究过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •(6) 筛选前 3 个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床研究者
- •(7) 筛选前 1 个月内接种过疫苗者
- •(8) 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
- •(9) 筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •(10) 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或研究期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者
- •(11) 药物滥用检测阳性或在过去有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •(12) 给药前 14 天内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者
- •(13) 给药前 30 天内使用过任何与氟伐他汀有相互作用（贝特类药物、烟酸、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、环孢素、胆盐结合剂如消胆胺、利福平、组胺 H2－受体阻断剂和质子泵抑制剂如西米替丁、雷米替丁、奥美拉唑、苯妥英、心血管药物如普萘洛尔、地高辛、氯沙坦、氨氯地平、环孢素、秋水仙素、华法令和其他香豆素类衍生物、口服降糖磺脲类药物如格列苯脲、甲苯磺丁脲）或长半衰期药物者
- •(14) 给药前 7 天内食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子（葡萄柚、西柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •(15) 给药前 48h 饮用或服用茶、咖啡和 / 或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）
- •(16) 有吞咽困难，或半乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者，对饮食有特殊要求（如对高脂餐饮食不耐受），不能遵守统一饮食者
- •(17) 采血困难或有晕针晕血史者
- •(18) 研究者认为其他原因不适合入组的受试者
- •(19) 因自身原因无法完成试验的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至试验结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、(至试验结束)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
研究者
曾密
浙江高跖医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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