CTR20170651进行中（未招募）3 期
评价 BBI-608 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗转移性胰腺导管腺癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
未提供47 个研究点 分布在 13 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年9月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 总生存期（OS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 BBI-608 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨（周疗法） （Arm1）与白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨（周疗法） （Arm 2）治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC） 总生存期（OS）的差异
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经过组织学或细胞学确诊的晚期转移性胰腺导管腺癌患者
- •未曾接受过用以治疗 PDAC 的化疗或任何研究用药物
- •研究者认为该患者适合使用白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨进行治疗
- •按照 RECIST1.1 标准， 患者具有至少一处通过 CT 扫描可评估的转移性肿瘤
- •随机化前 14 天之内的 ECOG 体能状态评分须为 0 或 1
- •预计生存期须＞12 周
- •育龄女性和男性必须同意在研究期间以及白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨末次给药后一定时间内（女性及男性患者均为 180 天）内采用充分有效的避孕措施
- •随机化前 5 天内育龄期女性（WOCBP）的血清或尿妊娠检查必须为阴性，妊娠检查的最低灵敏度须达到 25 IU/L 或其他同等当量的 HCG
- •随机化前 14 天内，患者满足基线期血液学指标
- •随机化前 14 天内， 患者满足基线期血生化水平
- •患者须有适当的营养状态， 即体重指数 BMI≥18 kg/m2， 体重＞40 kg，血清白 蛋白≥3 g/dL
- •须在随机化前 14 天内完成基线实验室检查的评估
- •需要进行胆道支架植入术的患者，须在筛选前至少 7 天完成胆道支架植入
- •对于有既往肿瘤组织的患者， 须同意提供，且研究者也必须确认自己有能力获取，并同意向申办者提交一块具有代表性的福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织 块用于特定的生物标志物关联性研究，
- •患者须同意提供一份血液样本用于可能进行的具体的生物标志物关联性研究
- •患者须易于接受治疗及参加随访
- •随机化至 Arm 1 的患者应于 2 个自然日内开始接受方案治疗
- •患者不得同时参与其他临床试验并且同意在方案治疗期间不参加其他干预性 临床试验
- •随机化前 14 天内， 未接受抗凝治疗患者凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时 间（PTT） 低于或在正常范围内（+15%）
- •随机化前 14 天内，患者尿液常规检查结果未出现具有临床意义的异常
排除标准
- •无发生转移证据的患者以及切除原发病灶手术后局部复发者
- •随机化前 72 小时内，患者 ECOG 体能状态评分比基线访视时下降
- •随机化前 72 小时内， 患者血清白蛋白水平相比基线访视时下降 20%及以上
- •随机化前 72 小时内，患者体重相比基线期下降 10%及以上
- •患者既往接受过任何针对 PDAC 的化疗、生物治疗或研究性治疗
- •随机化前 4 周内接受过重大手术的患者
- •任何已知的脑转移或柔脑膜转移者，无论是否接受治疗， 须排除
- •患者有临床意义的腹水或胸腔积液
- •妊娠期或哺乳期女性。 在 BBI-608 治疗期间及末次给药后 4 周内或白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗期间或末次给药 180 天内，女性不得哺乳
- •研究者认为会显著影响口服药物吸收的胃肠失调疾病
- •不能或不愿每日吞服 BBI-608 胶囊的患者
- •已知的患者对吉西他滨、 紫杉烷类或其任一赋形剂过敏史，或符合试验组和对 照组研究药物的药品说明书（SmPC） 或处方信息的禁忌或特殊警告以及注意 事项部分所列的任何事件，可能对 BBI-608 或其任一赋形剂过敏，包括偶氮染料日落黄和诱惑红
- •基线期感觉神经病变≥ 2 级
- •线期不可控的慢性腹泻≥ 2 级
- •患者正在接受华法林治疗
- •患有活动性的不可控的细菌、 病毒或真菌感染且需进行全身治疗
- •患者有其他恶性肿瘤病史
- •患有任何可能增加方案治疗危险或损害患者接受方案治疗能力的活动性疾病
- •任何不能依从方案的任何情况
结局指标
主要结局
总生存期（OS)
时间窗: 当恰好发生 432 例死亡（50%的预期死亡事件）时，在锁定的数据库中进行第一次期中分析；若试验在第一次期中分析时未能中止，则在发生 80%的预期死亡事件（690 例）时进行第二次期中分析
次要结局
- 安全性(试验结束时最终评价)
- 生活质量(试验结束时最终评价)
- 预先设定的生物标志物阳性人群 OS(试验结束时最终评价)
- 全人群无进展生存期 PFS(试验结束时最终评价)
- 预先设定的生物标志物阳性人群 PFS(试验结束时最终评价)
- 全人群客观缓解率 ORR(试验结束时最终评价)
- 全人群疾病控制率 DCR(试验结束时最终评价)
- 预先设定的生物标志物阳性人群 ORR 和 DCR(试验结束时最终评价)
- 安全性(试验结束时最终评价)
- 生活质量(试验结束时最终评价)
研究者
张焱
美国波士顿生物技术公司/Pharmaceutics International,Inc./北京强新生物科技有限公司
研究点 (47)
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