ChiCTR2000033374尚未招募早期 1 期
奥马珠单抗对慢性特发性荨麻疹患者肠道菌群的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年5月30日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
本项目旨在分析奥马珠单抗治疗慢性特发性荨麻疹患者前后肠道菌群的组成是否具有差异性，明确差异菌群，探讨其可能参与慢性特发性荨麻疹的发病机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床确诊的慢性特发性荨麻疹患者（诊断标准参考 the American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology criteria）30 例。
排除标准
- •1）过去 2 月内局部或系统未使用过抗生素、激素及免疫抑制剂；仅接受奥马珠单抗治疗；
- •2）血清总 IgE 或游离 IgE 水平高于正常值；
- •3）无活动性结核、活动性肝炎、炎症性肠病、糖尿病、肾脏疾病、心血管疾病、系统性红斑狼疮等自身免疫病及其他系统性疾病；
- •4）18.5≤BMI≤23.9；
- •5）孕期及哺乳期妇女除外；
- •6）除上述标准，慢性特发性荨麻疹需满足除慢性荨麻疹外，无任何其他皮肤病；
- •7）研究对象签署知情同意后，要求其在留取标本的前 1 周不食用酸奶、乳酪。
研究组 & 干预措施
case series
奥马珠单抗
干预措施: 奥马珠单抗
结局指标
主要结局
肠道菌群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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