ChiCTR2500110554尚未招募不适用
贝飞达对功能性便秘人群排便情况、生活质量及肠道菌群影响的随机、 双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 晋城海斯制药有限公司
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 周平均完全自发排便次数（CSBMs）
研究概览
简要总结
主要研究目的是评估贝飞达对功能性便秘人群排便情况的影响；次要研究目的是评估贝飞达对功能性便秘人群生活质量、肠道菌群的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机化分组由独立的统计学家完成。试验中对研究者和研究参与者设盲，使他们不了解分组。安慰剂与试验组样品在外观、形状及规格等方面均一致。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.筛选前 3 年以内行结肠镜检查（提供研究者认可的三级医院的既往报告，如不能提供，可在签署 ICF 之后进行结肠镜检查（观察至回盲部，并且 Boston 评分≥6 分），所有结肠镜检查实施结束之后结果为正常或研究者判断为轻度异常但不能解释其便秘症状者。受试者若有肠道息肉，但息肉直径≤5mm 且研究者评估息肉状态为无需立即治疗，肠息肉摘除者在息肉摘除至少 1 个月后无出血情况可参加本研究。
- •2.受试者在筛选访视前至少 3 个月符合罗马 IV 功能性便秘诊断标准，且诊断前症状出现至少 6 个月。诊断标准要求如下：
- •（1）受试者报告在不用泻剂时很少出现稀粪。
- •（2）受试者不符合肠易激综合征的罗马 IV 诊断标准（诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月满足诊断标准：平均每周至少 1 天反复出现腹痛，且与以下 2 项或以上标准相关：
- •与排便频率变化相关；3.与大便形状（外观）的变化有关）。
- •（3）受试者报告至少以下两种情况：
- •a）1/4（25%）以上的排便感到费力
- •b）1/4（25%）以上的排便为干球粪或硬粪（Bristol 粪便性状量表 1-2 型）
- •c）1/4（25%）以上的排便有不尽感
- •d）1/4（25%）以上的排便有肛门直肠梗阻 / 堵塞感。
- •e）1/4（25%）以上的排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底 支持）
- •f）每周自发排便少于 3 次。
- •3.受试者在 2 周的筛选期内，每周内至少完成 7 天每日电子日记输入中的 6 天。
- •4.年龄在 18 岁-60 岁。
排除标准
- •1.已知对研究药物任何组分过敏或禁忌。
- •2.受试者正在妊娠或哺乳（哺乳期妇女必须同意在研究期间不哺乳）。
- •3.在 2 周的筛选期内服用过抗生素、益生菌以及益生菌相关制剂的患者。
- •4.在 2 周的筛选期内使用了除补救用药外的任何泻剂、栓剂或灌肠的患者; 在 2 周的筛选期内，不符合方案要求（连续 72 h 或更长时间没有排便），使用补救药物的患者。
- •5.近 1 个月内有饮食或运动的重大变化。
- •6.受试者当前有不能解释且临床显著的报警症状（下消化道出血、贫血、体重减轻、全身感染体征或结肠炎）。
- •7.已知由于继发性原因（如多发性硬化、帕金森病、脊髓损伤等）引起的便秘者或阿片类药物引起的便秘者。
- •8.已知受试者胃肠道结构异常或患有可能影响胃肠动力或排便的疾病（如炎症性肠病、巨结肠、假性肠梗阻、结肠无力、肠梗阻、会阴下降综合征、孤立性直肠溃疡综合征等）。
- •9.受试者患有伴腹痛或腹部不适且可能干扰本研究评价的慢性疾病病史（如慢性胰腺炎、多囊肾病、卵巢囊肿、子宫内膜异位、乳糖不耐受等）。
- •10.受试者当前有活动期消化性溃疡。
- •11.受试者接受过或计划在研究期间进行以下任何标准的手术：接受过减肥手术，或切除了一段胃肠道的手术；接受过阑尾切除术或胆囊切除术；筛选访视前 6 个月内进行过腹部、骨盆或腹膜后结构的手术；筛选访视前 30 天内接受过其他任何大手术。
- •12.受试者在筛选访视前或筛选期存在需要住院或急诊室治疗的粪便嵌顿，或者有泻剂或灌肠滥用、缺血性结肠炎或盆底功能障碍的病史。
- •13.有癌症病史，不包括经过治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
- •14.受试者有甲状腺机能减退症或存在其他严重的代谢性疾病，经研究者判断不适宜参加本研究。
- •15.筛选期存在活动期乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎或 HIV 抗体阳性的患者。
- •16.受试者存在严重的心脑血管疾病或自身免疫性疾病，经研究者判断不适宜参加本研究。
- •17.受试者存在严重的心肺或其他脏器功能障碍，经研究者判断不适宜参加本研究。
- •18.经体检、心电图或实验室检查有显著异常，研究者判断受试者不适宜参加本研究。
- •19.在随机前报告使用了禁用药物、限制用药和 / 或治疗。
- •20.在筛选访视之前 2 年内曾因精神疾病住院或有过自杀企图。
- •21.受试者在访视 1 前 30 天参加过其他临床试验并使用过研究药物或器械。
- •22.研究者认为受试者不适宜参与研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
周平均完全自发排便次数（CSBMs）
次要结局
- 周平均自发排便次数（SBMs）
- 周平均粪便形状得分
- 周平均粪便排便困难程度得分
- 服用研究药物至首次出现 SBM 和 CSBM 的时间
- 开始治疗 24 小时内出现 SBM 和 CSBM 受试者的百分比
- 补救药物使用情况
- 便秘患者生活质量评分
- 情绪评分（DASS-21 量表）
- 肠道菌群分析
- 粪便代谢组学分析
- 不良事件和实验室检查
研究者
研究点 (12)
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