CTR20131268已完成3 期
在经胰岛素未能充分控制血糖的 2 型糖尿病受试者中联合达格列净治疗的疗效和安全性的 24 周双盲对照 3 期研究
未提供30 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 218 人开始时间: 2014年3月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 218
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 比较达格列净 10 mg 加胰岛素治疗组和安慰剂加胰岛素治疗组之间在双盲治疗 24 周后 HbA1c 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
目的是确定在 2 型糖尿病受试者中每日口服给药 24 周后，与安慰剂加胰岛素相比，达格列净 10 mg 加胰岛素是否能实现糖化血红蛋白（HbA1c）较基线出现更大程度的平均下降。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须患有 2 型糖尿病，血糖未得到充分控制，其定义为：筛选访视时获得的糖化血红蛋白大于等于百分之 7.5 且小于等于百分之 11.0
- •入选前，受试者必须每日接受稳定的平均剂量大于等于 20 国际单位的胰岛素注射液至少 8 周。
- •入组访视时空腹 C 肽大于等于 1.0 纳克每毫升 (0.34 纳摩尔每升)
排除标准
- •在入组前 6 周内，接受两种以上口服降糖 药物治疗
结局指标
主要结局
比较达格列净 10 mg 加胰岛素治疗组和安慰剂加胰岛素治疗组之间在双盲治疗 24 周后 HbA1c 较基线的变化
时间窗: 24 周双盲治疗结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘学谨
Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Manufacturing Co./阿斯利康制药有限公司
研究点 (30)
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