评估受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200 mg（沙库巴曲 97 mg/缬沙坦 103 mg））与参比制剂（诺欣妥®）（规格：200 mg（沙库巴曲 97 mg/缬沙坦 103 mg））在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验

瑞阳制药股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月26日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 瑞阳制药股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（200 mg（沙库巴曲 97 mg/缬沙坦 103 mg）；瑞阳制药股份有限公司生产）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥®，规格：200 mg（沙库巴曲 97 mg/缬沙坦 103 mg）；Novartis Farma S.p.A.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200 mg（沙库巴曲 97 mg/缬沙坦 103 mg））与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥®，规格：200 mg（沙库巴曲 97 mg/缬沙坦 103 mg））在健康参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
•年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
•男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。

排除标准

•有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者；
•筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
•对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
•有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
•在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
•筛选时肌酐清除率≤80 mL/min 者；
•既往有高血钾症病史者；
•在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药；
•在服用试验用药品前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
•在服用试验用药品前 4 周内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠片有相互作用的药物者：如血管紧张素转化酶抑制剂、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂、他汀类药物、5 型磷酸二酯酶抑制剂（例如西地那非）、保钾利尿剂（例如，氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（例如，螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药（包括 COX-2 抑制剂）、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3 抑制剂（例如利福平，环孢菌素）或 MRP2 抑制剂（例如利托那韦）等；
•在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•在服用试验用药品前 90 天内参加过其他的药物临床试验；
•经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
•乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
•在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
•在服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
•药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
•女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
•不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•因自身原因不能参加试验者；
•研究者判定其它不适宜参加试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 整个试验期间

次要结局

Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap，不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。(整个试验期间)

研究者

发起方

瑞阳制药股份有限公司

研究点 (1)

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相似试验

Unknown

1 期

健康受试者空腹和餐后单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

ChiCTR2400086016裕松源药业有限公司

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

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不适用

评估受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg））与参比制剂（ENTRESTO®）(规格：200（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg）)在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验

ChiCTR2500106030亚瑟集团

已完成

Bioequivalence

沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验1.以沙库巴曲缬沙坦计 50mg、100mg、200mg：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。2.以沙库巴曲缬沙坦计 100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。

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