CTR20220379已完成生物等效性试验
枸橼酸西地那非口崩片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年2月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以 Upjohn EESV（辉瑞普强）持有的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性，体重不低于 50.0 kg
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义
- •术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准
- •过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏
- •有药物过敏史者，尤其是对枸橼酸西地那非及其制剂中任何辅料（微晶纤维素、胶态二氧化硅、交联羧甲纤维素钠、三氯蔗糖、甘露醇、交联聚维酮、聚醋酸乙烯酯聚维酮混合物、香精、色淀、硬脂酸镁）过敏
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、血液系统、泌尿系统等疾病史，或眼部疾病史
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- •目前患有任何疾病（如口腔溃疡），或有任何身体不适
- •筛选前 30 天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体
- •在服用研究药物前 48 h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食
- •试验前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史
- •试验前 14 天内用过任何药物，尤其是男性勃起功能障碍治疗药物
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
- •用药前 90 天内参加过其它药物 / 器械临床试验
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
- •一年内有捐精计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
- •试验前 14 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 受试者给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、不良事件(受试者给药后 24 小时)
研究者
孙晓彦
仁合益康集团有限公司
研究点 (1)
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