ChiCTR1800015881尚未招募治疗新技术临床试验
tDCS 促进脑卒中患者偏瘫上肢功能恢复的多中心临床随机对照研究
孙逸仙纪念医院逸仙临床研究培育项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 306 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 306
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 改良 Ashworth 评分
研究概览
简要总结
1 通过临床随机对照研究，明确 tDCS 作为一种预干预方式，联合传统康复治疗技术，能否增强脑卒中后偏瘫上肢运动功能的康复疗效； 2 利用电生理及影像学检查，探讨其对皮层兴奋性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）40 岁≤年龄≤80 岁
- •（2）首次发生脑出血和脑梗死
- •（3）既往发生过腔隙性脑梗死而无后遗症存在的患者
- •（4）诊断符合 1995 年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点
- •（5）经头颅 CT 或 MRI 证实
- •（6）发病 2 周-3 个月内，生命体征平稳（心率、血压、血氧等），存在上肢功能障碍
- •（7）患侧肢体的 Brunnstrom 分级 1 期-5 期
- •（8）患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书
- •（9）需满足上述所有纳入标准方可入组
排除标准
- •（1）脑出血后有去骨瓣减压、颅骨修补等手术操作的患者
- •（2）意识不清，MMSE 量表评价提示痴呆，合并感觉性失语或精神障碍等疾患，不能配合检查及治疗的住院患者
- •（3）合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者
- •（4）既往有认知障碍、神经精神病史、药物滥用及酗酒史
- •（5）有心脏起搏器，脑刺激装置植入及颅内金属植入装置（动脉夹、颅骨修补）的患者
- •（6）脑室－腹腔分流术后患者
- •（7）癫痫经药物治疗未得到良好控制的患者
- •（8）不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者
- •（9）患侧上肢有金属植入物者
研究组 & 干预措施
tDCS+基础康复训练组
经颅直流电刺激
tDCS 安慰刺激+基础康复训练组
tDCS 安慰刺激
结局指标
主要结局
改良 Ashworth 评分
Fugl-Meyer 上肢运动功能评分
肌力
次要结局
- 功能性磁共振成像
- 运动诱发电位
研究者
研究点 (3)
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