EUCTR2012-003038-17-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo de fase II de un régimen secuencial de quimioterapia de inducción con panitumumab y paclitaxel seguida de radioterapia más panitumumab en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que no son candidatos al tratamiento con derivados de platino - PANTERA
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Firma del consentimiento informado.
- •Edad > 18 años.
- •Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente o citológicamente o sus variantes (p. ej. carcinoma escamoso basaloide y carcinoma adenoescamoso).
- •Localizaciones del tumor primario elegibles: cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe. A pesar de que se trata de tumores del tipo de células escamosas, los siguientes se excluirán porque su respuesta a la quimioterapia puede variar: nasal, cavidades paranasales y nasofaringe.
- •Enfermedad en estadios III, IVa o IVb sin signos de metástasis a distancia verificadas con radiografía de tórax, ecografía o TC abdominal y exploración ósea en el caso de síntomas locales.
- •Enfermedad avanzada localmente, no resecable o resecable con criterios de preservación del órgano y no tratada anteriormente con quimioterapia o radioterapia.
- •Pacientes que no son candidatos a un tratamiento agresivo, incluido cisplatino, por uno de los siguientes motivos como máximo (nunca más de un motivo):
- •Edad > 70 años.
- •Índice de comorbilidad ACE-27 leve o moderado.
- •Albúmina inferior a 3,5 g/dL pero superior a 2 g/dL.
- •Estado funcional ECOG de 2.
- •Debe existir un mínimo de una lesión medible de forma unidimensional de ? 20 mm mediante técnicas convencionales o ? 10 mm con TC espiral.
- •Función hematológica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
- •RAN ? 1,5 x 109 células/L.
- •Hemoglobina ? 9,0 g/dL.
- •Recuento de plaquetas ? 100 x 109/L.
- •Función renal (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
- •Función renal adecuada con aclaramiento de creatinina ? 40 mL/min (excepto en los sujetos con comorbilidad renal leve o moderada según el índice de comorbilidad ACE-27).
- •Función hepática (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):AST ? 2,5 x LSN.
- •ALT ? 2,5 x LSN.
- •Bilirrubina ? 1,5 x LSN.
- •(excepto en sujetos con comorbilidad hepática leve o moderada según el índice de comorbilidad ACE-27).
- •Función metabólica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
- •Magnesio ? límite inferior de la normalidad (LIN).
- •Calcio ? límite inferior de la normalidad (LIN).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 30
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 31
排除标准
- •Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o confirmadas.
- •Enfermedad en estadio I, II o IVc.
- •Antecedentes de otro cáncer primario, excepto: Cáncer cervical in situ tratado curativamente. Cáncer de piel no melanomatoso con extirpación curativa. Otro tumor sólido primario tratado curativamente sin presencia de enfermedad activa conocida y sin tratamiento administrado durante ? 3 años antes del inicio del tratamiento en estudio.
- •Enfermedades graves asociadas con un índice de comorbilidad ACE-27 grave. Los sujetos mayores 70 años y con un índice de comorbilidad ACE-27 moderado son elegibles si ese es el único motivo por el que no son candidatos a un tratamiento agresivo que incluye cisplatino.
- •Infección activa que requiera tratamiento sistémico o cualquier infección incontrolada ? 14 días antes de del inicio del tratamiento en estudio.
- •Antecedentes de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar o signos de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar en la radiografía de tórax basal.
- •Neuropatía periférica sintomática de grado ? 2.
- •Confirmación de alergia o hipersensibilidad a panitumumab o a cualquier otro medicamento del estudio.
- •Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFR o con inhibidores del EGFR de molécula pequeña.
- •Radioterapia y quimioterapia sistémica anteriores.
- •Actualmente el sujeto está participando o han pasado ? 30 días desde la finalización de su participación en otro/s estudio/s de un dispositivo, procedimiento o fármaco en investigación, o el sujeto está recibiendo otro/s agente/s en investigación.
- •Los hombres o mujeres en edad fértil que no acepten utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio y durante 24 semanas después de la administración de la última dosis del tratamiento en el caso de las mujeres, o 12 semanas en el caso de los hombres.
- •Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
研究者
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