CTR20211291已完成3 期
一项评价盐酸米诺环素泡沫剂（4%）局部给药治疗中度至重度寻常痤疮的多中心、随机双盲、赋形剂对照的有效性和安全性的 III 期研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 372 人开始时间: 2021年6月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 372
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 治疗 12 周时炎性皮损计数（ILC）相比于基线的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估每天局部外用，治疗 12 周时，与赋形剂相比，FMX101 4%治疗寻常痤疮的疗效； 评估每天局部外用，治疗 12 周时，与赋形剂相比，FMX101 4%治疗寻常痤疮的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行与研究相关的任何流程之前提供签名并注明日期的知情同意书，小于 18 岁的受试者需要父母或者法定监护人提供签名并注明日期的知情同意书；
- •男性或女性，年龄为 9 岁或 9 岁以上；
- •诊断为中度至重度寻常痤疮，其面部特征符合以下标准：
- •· 20 - 50 个炎性皮损（丘疹、脓疱和结节）
- •· 25 - 100 个非炎性皮损（开放性和闭合性粉刺）
- •· 面部结节不超过 2 个
- •· IGA 评分为中度（3）或重度（4）；
- •在整个研究期间遵守生活方式注意事项（详见第 5.4 节）的各项规定，愿意只使用本研究提供的不含任何药物的洁面乳和保湿乳，不使用其他治疗痤疮药物等。
排除标准
- •怀孕的女性或者计划在研究期间备孕的女性，妊娠或哺乳期女性，以及无法使用或不计划使用医学上可接受的避孕措施的有生育能力的女性受试者。不计划使用医学上可接受的避孕措施的男性受试者；
- •对于有生育能力的女性：在筛选前至少 1 个月内没有使用医学认可的避孕措施，并不同意在研究期间及研究药物使用结束后的 30 天内使用医学认可的避孕措施；
- •目前在临床上存在研究者评估可能干扰临床评估的以下情况：
- •面部其他疾病：特殊类型的痤疮（如聚合性痤疮、暴发性痤疮等），继发性痤疮（药物性痤疮、机械性痤疮、职业性痤疮、氯痤疮等），其他疾病所致的面部皮疹（如毛囊炎、玫瑰痤疮、蠕形螨病、脓疱性血管炎、面部播散性狼疮损害等）；
- •干扰临床评估的面部皮肤或者毛发情况（例如显著的络腮胡、鬓角、胡须等）；
- •面部晒伤未恢复的受试者；
- •筛选期实验室值或心电图检查异常（如果筛选期检查结果难以解释，根据研究者的判定，允许一次重复测定）：
- •空腹血糖大于正常值上限
- •肌酸激酶大于等于 2 倍正常值上限
- •肝功能（AST 或 ALT）大于 1.5 倍正常值上限
- •肌酐大于正常值上限
- •尿酸大于 1.5 倍正常值上限
- •女性妊娠试验阳性
- •ECG 检查异常有临床意义；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床研究；
- •筛选前 12 周内接受过大手术（即需要全麻），或尚未从手术中完全恢复，或者预期参加研究期间内进行手术的受试者；
- •具有下列任一病史的受试者：
- •对四环素类抗生素或研究药物中的任何成分过敏，或有多种药物过敏史者
- •假膜性结肠炎或抗生素相关性结肠炎
- •已知或疑似的癌前病变或恶性疾病，包括筛选前 5 年内的恶性肿瘤病史（例如 5 年内任何肿瘤疾病活动的证据，或在该时期内诊断恶性肿瘤，不包括成功治疗的皮肤癌）；
- •入组研究前曾使用过以下任一药物、或者正在使用这些药物的受试者、且未按下文要求完成洗脱期的受试者：
- •注：洗脱期应从预计的随机化日期算起（第 0 天）。可调整随机分配日期，以确保受试者完成洗脱期。
- •随机化前 1 周内：
- •· 所有具有缓解痤疮作用的医学护肤品
- •随机化前 2 周内：
- •· 外用治疗痤疮药物，包括但不局限于：外用糖皮质激素；外用维 A 酸类药物
- •· 外用抗生素类药物（克林霉素；红霉素；林可霉素等）
- •随机化前 4 周内：
- •· 面部物理与化学治疗（包括但不限于激光及光动力治疗，化学剥脱治疗，射频等）
- •· 系统使用的抗生素（四环素类、大环内酯类等）
- •· 抗雄激素类系统用药（雌孕激素及黄体酮类、螺内酯等）
- •· 系统用治疗痤疮的中药或中成药
- •· 免疫抑制剂类（环孢素 / 雷公藤 / 甲氨蝶呤等）
- •· 免疫调节剂（甘草酸苷 / 丹参酮 / 百藓夏塔等）
- •随机化前 12 周内：
- •· 系统用异维 A 酸类药物
- •· 具有免疫调节作用的生物制剂（如奥马珠单抗等）；
- •患有严重的肝脏、肾脏、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、泌尿系统、代谢性、中枢神经系统疾病或自身免疫病的受试者，或患有其他引起高雄激素血症的疾病如多囊卵巢综合征等；
- •筛选前 2 年内有药物滥用史、酒精滥用史；
- •直接参与本研究的研究中心人员和 / 或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（有血缘关系或合法领养）；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 12 周时炎性皮损计数（ILC）相比于基线的变化值。
时间窗: 治疗 12 周
次要结局
- 治疗 4 和 8 周时 ILC 相比于基线的变化值(治疗 4 周和 8 周)
- 治疗 12 周时基于研究者总体评分（IGA）的治疗成功率（治疗成功定义为 IGA 评分为 0 或 1）(治疗 12 周)
- 治疗 12 周时非炎性皮损计数（nILC）相比于基线的变化值(治疗 12 周)
- 治疗 4 周、8 周、12 周时 ILC 相比于基线变化的百分比(治疗 4 周，8 周和 12 周)
- 不良事件，生命体征，体格检查，临床实验室评估，局部皮肤耐受性评分（包括红斑、干燥、脱皮、色素沉着过度和瘙痒）。(治疗 12 周)
研究者
陈龙江
Foamix Pharmaceuticals Inc./ASM Aerosol-Service AG/科笛生物医药（上海）有限公司
研究点 (29)
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