ChiCTR2500112973尚未招募2 期
芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗用于可切除 II-IIIB 期鳞状 NSCLC 新辅助治疗的单中心、II 期临床研究（neoTropIm）
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗用于 PD-L1 阳性的可切除的 II-IIIB 期 NSCLC 新辅助治疗的病理完全缓解（pCR）率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄>=18 岁，男女不限；
- •给药前 7 天内 ECOG 体能状态评分 0-1；
- •经组织学或细胞学证实的 NSCLC；
- •既往未接受过针对 NSCLC 的局部治疗（手术或放疗）及任何既往系统抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗、靶向治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、细胞治疗、免疫治疗、中药治疗及任何其他研究药物治疗；
- •经 MDT 评估后为可切除的 cIIA-IIIB 期 NSCLC 患者（根据 UICC/AJCC 第 8 版 TNM 分期）；
- •有至少一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；
- •同意接受根治性手术治疗的患者；
- •外科医师评估可手术切除且无手术禁忌症；
- •具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前 2 周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下：
- •(1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白>=9 g/dL；
- •(2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；
- •(3) 肾功能：肌酐清除率（Ccr）>=60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式见附件）；
- •(4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN；
- •(5) 心脏功能：超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左室射血分数（LVEF）>=50%；
- •对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内须同意采取有效的医学避孕措施；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分；
- •之前用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体，或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物进行治疗；
- •之前使用过以 TROP2 为靶点的治疗，和 / 或拓扑异构酶 I 抑制剂的治疗；
- •既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •已知对本方案药物及其组分有过敏史，有免疫缺陷史，或有器官移植史；
- •存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有 ILD 或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑 ILD 或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前 3 个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术；
- •根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血压、严重的糖尿病、活动性感染等；
- •活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，须进行 HBV-DNA 检测；HBV-DNA>= 500 IU/mL 或高于检测值下限，以较高者为准]或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于检测值下限）。注：对于 HBsAg 阳性的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
- •有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史;
- •研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 主要病理缓解率
- 客观缓解率
- 无事件生存期
- 总生存期
- 不良事件
- 围术期相关并发症
研究者
研究点 (1)
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