ChiCTR2400087226尚未招募3 期
一项在可切除 II 期到 IIIB 期 NSCLC 中使用替雷利珠单抗联合化疗用于新辅助及术后辅助治疗的临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 百济神州
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的 在接受替雷利珠单抗联合化疗作为新辅助治疗的患者中评估完全病理学缓解（pCR）率 次要研究目的 1.在接受替雷利珠单抗联合化疗作为新辅助治疗，随后未达 pCR 的治疗臂辅以替雷利珠单抗作为辅助治疗的无事件生存期（EFS） 2.在接受替雷利珠单抗联合化疗作为新辅助治疗，随后达到 pCR 的治疗臂评估的无事件生存期（EFS）。 3.评价替雷利珠单抗联合化疗用于肺癌围手术期患者的总生存期（OS） 4.在接受替雷利珠单抗联合化疗作为新辅助治疗的患者中评估主要病理学缓解（MPR）率 5.通过治疗期间的不良事件评估替雷利珠单抗联合化疗作为新辅助和辅助治疗人群的安全性和耐受性 6.评估接受替雷利珠单抗联合化疗作为新辅助治疗的手术结局 探索性研究目的 评价从组织和血液中提取的生物标记物与替雷利珠单抗临床有效性、作用和耐药机制以及患者预后的潜在关联。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，＜70 岁；
- •既往未接受过肿瘤疾病相关治疗（包括放化疗、靶向、免疫或中医中药治疗）；
- •经组织学证实的 II 期到 IIIB 期非小细胞肺癌，（根据 AJCC 第 9 版 / 国际抗癌联盟 NSCLC 分期系统定义）
- •具有研究者根据 RECIST 1.1 版评估的可测量疾病
- •经胸外科医生评估，确认符合出于根治性治疗的目的进行 R0 切除的要求
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •要求患者提供存档肿瘤组织样本（FFPE 组织块或大约 15 片[≥6]新切的未染色 FFPE 切片）以及该基线样本的病理报告，用于 PD-L1 和其它生物标记物分析（如患者需进行 EGFR 检测，则要求额外提供至少 6 张切片）。如果没有可用的存档样本或样本不可用，则要求在基线时取活检样本。
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •(1) 患者在筛选期采血前≤14 天内不得接受输血或生长因子支持 ;血常规随机化前 7 天内以下各项实验室指标达到以下结果检查须符合：
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L
- •血小板≥75×109/L
- •血红蛋白≥90 g/L
- •(2)国际标准化比率（INR）≤2.3 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒；
- •(3)尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+，可以进行 24 小时（h）尿蛋白定量，24h 尿蛋白定量<1.0 g 可以入组）；
- •注：国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×正常值上限(ULN);活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5×ULN ;血清总胆红素≤1.5×ULN(Gilbert 综合征患者的总胆红素必须<3×ULN);天门冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶(AST 和 ALT)≤2.5×ULN，或肝脏转移患者的 AST 和 ALT≤5×ULN；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书；
排除标准
- •研究治疗开始前 6 个月内出现过肺炎、上消化道出血、食管瘘管、食道穿孔或胸腔脓肿；
- •活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；注：不排除以下疾病患者，可进一步筛查：
- •甲状腺功能减退症（只要单纯采用激素替代疗法进行治疗）
- •控制良好的 I 型糖尿病
- •不需要全身性治疗的皮肤疾病（例如白癜风、银屑病、脱发）
- •没有外部触发因素的情况下预期不会复发的任何其他疾病；
- •入组前≤2 年的任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中考察的特定癌症和任何已经根治的局部复发的癌症(例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌) ；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •之前曾针对当前所患肺癌进行过任何治疗，包括化疗或放疗
- •随机化前≤4 周内接种活疫苗，注：季节性流感疫苗通常为灭活疫苗，允许接种此类疫苗的患者入组。鼻内流感疫苗为活疫苗，不允许接种此类疫苗的患者入组；
- •临床上未经控制、在随机化前 2 周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液或腹水,或既往 3 个月内接受过胸腹腔积液引流者,医学影像学显示少量胸腔积液或腹腔积液但不伴有临床症状者除外；
- •具有临床意义的心包积液；
- •严重慢性或活动性感染，需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等。
- •在随机化前 4 周内或药物的 5 个半衰期内(以较长者为准)，使用全身免疫刺激剂(包括但不限于干扰素、白介素 2、肿瘤坏死因子)治疗(允许既往治疗中使用癌症疫苗) ；
- •同时参与另一项治疗性临床研究。注：允许同时参与观察性或非干预性研究；
- •研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况；
- •14．携带 EGFR/ALK 敏感突变的患者；
- •已知对免疫抑制剂或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受；
研究组 & 干预措施
A 组（未达到 pCR 患者）
B 组（达到 pCR 患者）
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 无事件生存期(首次用药至首次影像学疾病进展或死亡（以先发生者为准）。)
- 总生存期(首次用药至受试者因任何原因死亡的时间。)
- 主要病理缓解率
研究者
研究点 (1)
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