ChiCTR2300068140进行中（未招募）2 期
一项前瞻、开放、单臂 II 期临床研究评估替雷利珠单抗＋化疗治疗可切除 NSCLC 的疗效和安全性
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 百济神州
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
评估替雷利珠单抗＋化疗治疗可切除 NSCLC 的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经影像学或病理检测证实的Ⅱ-ⅢB(N2)期可切除 NSCLC 患者(依据第 8 版分期)。
- •经由主管医生评估肿瘤可切除。
- •ECOG PS 评分：0-1 分。
- •能够提供知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。
- •在签署 ICF 时年龄 18 岁以上的男性或女性。
- •研究者根据 RECIST1.1 版评估为可测量病灶。
- •肺和心脏功能良好，确认符合出于根治性治疗的目的进行手术切除的要求。
- •足够的器官功能，包括如下：
- •(1) 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x10^9/L，血小板≥100x10^9/L，血红蛋白≥9g/dL。
- •(2) 肝脏：总胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN），肝脏转氨酶：天冬氨酸氨基转移酶（AST 或 SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT 或 SGPT）≤2.5 倍 ULN。
- •(3) 肾脏：肌酐清除率≥45mL/min（采用标准的 Cockcroft-Gault 公式）。
- •对于女性：必须手术绝育、绝经后或在治疗期间或之后 3 个月内采取高效避孕方法；不得妊娠，不得哺乳；有生育能力的女性需要妊娠试验阴性。
排除标准
- •患者曾经接受过抗 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 等免疫检查点抑制剂治疗。
- •已知携带表皮生长因子受体（EGFR）突变或 ALK 基因易位；对于非鳞状细胞癌患者，必须提供基于肿瘤组织的 EGFR 检测结果；对于鳞状非小细胞肺癌患者，若 EGFR 突变状态未知，则不要求在筛选时进行检测； ALK 融合基因状态未知的患者（无论非鳞癌还是鳞癌）都不要求进行检测。
- •预期不能耐受手术的患者。
- •在过去 2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]。
- •任何研究药物或者辅料过敏。
- •经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者：
- •(1) HBV DNA≥500IU/mL（2500 拷贝/mL）的慢性乙型肝炎病毒携带者(仅对乙型肝炎核心抗体<抗 HBc 抗体>检测呈阳性的患者进行 HBV DNA 检测)；
- •(2) HCV RNA 检测阳性患者（仅对丙型肝炎病毒抗体阳性患者进行 HCV RNA 检测）。
- •需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者。
- •长期大量使用激素或使用其它免疫调节剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者。
- •研究治疗开始前尚未愈合的手术切口（小的活检切口可入选）。
- •在替雷利珠单抗首次给药前的 30 天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。
- •有无法控制的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、急性肺病等。
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •在首次给药之前≤28 天内曾进行需要全麻的任何重大手术。
- •存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精 / 药物滥用或依赖。
- •同时参加另一项治疗性临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
次要结局
- 病理完全缓解率
- 客观缓解率
- 无事件生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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