临床试验/CTR20140489

CTR20140489已完成1 期

随机、开放、交叉、多次给药评价中国健康受试者口服海泽麦布片与阿托伐他汀钙片的药物相互作用研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年11月14日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: 药代动力学指标：：HS-25 和代谢产物 HS-25 M1 的血药浓度时间数据以及阿托伐他汀及代谢产物邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀的血药浓度时间数据将采用非房室模型进行分析，主要进行评估的药代动力学参数为：AUC0-t 、AUC0-∞、Cmax 和 tmax，，其余药代动力学参数 CL/F、Vd/F 和 Css，min 在适当的情况下进行评估和报告；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价阿托伐他汀对中国人体口服海泽麦布（HS-25）片暴露量和药代动力学的影响和海泽麦布对中国人体口服阿托伐他汀暴露量和药代动力学的影响

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•能够签署知情同意书，并且遵从研究过程；
•年龄在 18 ~ 45 岁，含 18 和 45 岁；
•没有生育计划的男性或女性受试者。手术绝育（至少筛选前 3 个月）或至少绝经后 2 年（末次月经在筛选期前 1 年，或者末次月经在筛选期前 6 个月尿检 HCG 结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后 6 个月采用医学上可接受的方式进行避孕；
•研究者根据患者病史，全面的体格检查，实验室检查，12 导联心电图和生命体征检查判定受试者为健康者；
•在筛选的 6 个月内不吸烟；
•体重指数 19~25 kg/m2，体重男性不低于 50 kg，女性不低于 45 kg；
•愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病房。

排除标准

•临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统或者药物过敏）；
•血液学筛选 HIV 阳性，HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性；
•筛选前 3 个月内有住院史或手术史；
•筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验；
•筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
•根据病史，在筛选前 6 个月内有酒精滥用史；
•筛选 6 个月前一天吸烟大于 10 支者；
•一天喝浓茶或咖啡超过 1L 者；
•在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
•在筛选前 3 个月有献血史或急性失血史者；
•在给药前 30 天内使用处方药或 OTC 药物，或者中成药者。注：给药前 24h 使用小于 3g/天的对乙酰氨基酚和具有生育能力的女性受试者在研究期间服用口服避孕药都是允许的；
•对试验药物的任何一种成分有过敏史者；
•和具有正常生育能力的女性有性接触但不愿意使用合适的避孕措施的男性受试者。合适的避孕措施包括避孕套和杀精剂，对于女性伴侣，使用宫内节育器，含有杀精剂的隔膜，激素避孕药，或输卵管结扎术。禁止与怀孕妇女或哺乳期妇女有性接触。

结局指标

主要结局

药代动力学指标：：HS-25 和代谢产物 HS-25 M1 的血药浓度时间数据以及阿托伐他汀及代谢产物邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀的血药浓度时间数据将采用非房室模型进行分析，主要进行评估的药代动力学参数为：AUC0-t 、AUC0-∞、Cmax 和 tmax，，其余药代动力学参数 CL/F、Vd/F 和 Css，min 在适当的情况下进行评估和报告；

时间窗: 研究中各个时间点

次要结局

在研究中各个时间点监测不良事件，生命体征（血压，脉率，呼吸频率和体温），临床实验室检查，12 导联心电图和体格检查。(研究中各个时间点)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

廖建维

浙江海正药业股份有限公司

研究点 (1)

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