临床试验/CTR20252087

CTR20252087进行中（未招募）生物等效性试验

依折麦布阿托伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复、交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月3日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
试验地点: 1
主要终点: Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（受试制剂， 10mg/20mg）与德国上市的依折麦布阿托伐他汀钙片（参比制剂， Atozet®， 10mg/20mg）的人体生物等效性。次要目的：观察依折麦布阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（受试制剂， 10mg/20mg）与德国上市的依折麦布阿托伐他汀钙片（参比制剂， Atozet®， 10mg/20mg）的人体生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•男性和女性受试者，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）
•体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；
•对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
•能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

•（筛选期 / 入住问诊+查重）前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者
•（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
•（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖 / 半乳糖吸收障碍者
•（筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对依折麦布、阿托伐他汀或其制剂中的辅料（碳酸钙、微晶纤维素、乳糖、硬脂酸镁等）过敏者
•（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的循环、消化（如胆道阻塞）、泌尿（如肾动脉狭窄、肾功能不全）、呼吸、内分泌（如甲状腺机能减退症、糖尿病）、运动（如遗传性肌病家族史、重症肌无力、横纹肌溶解症）、精神神经系统（如出血性卒中）的疾病史者
•（筛选期问诊）既往有使用他汀类或贝特类药物引起肌肉毒性史
•（筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除、胆囊切除术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间至试验结束后 1 周内接受手术者
•（筛选期 / 入住问诊）前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶 CYP3A4 活性、与依折麦布、阿托伐他汀有相互作用的药物（如：抑酸剂、蛋白转运抑制剂、胆胺、环孢素、泰利霉素、克拉霉素、德拉韦林、斯立哌醇、酮康唑、伏立康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、依巴司韦、格拉瑞韦、利托那韦、洛匹那韦、阿扎那韦、因地那韦、达那韦、红霉素、地尔硫卓、维拉帕米、氟康唑、依非韦伦、利福平、圣约翰草等）
•（筛选期 / 入住问诊）前 30 天内使用过与本品合用会增加肌病等不良事件发生风险的药物（如：贝特类 / 纤维酸衍生物、夫西地酸、秋水仙碱和达托霉素）
•（筛选期 / 入住问诊）前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品者
•（筛选期 / 入住问诊）前 14 天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者
•（筛选期 / 入住问诊）前 3 个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过 400mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者
•（筛选期问诊）前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品
•（筛选期问诊）前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不愿意停止饮酒者或试验期间不愿意停止使用任何含酒精的制品者
•（筛选期问诊）前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
•（筛选期 / 入住问诊）前 14 天内发生非保护性性行为（限女性）、或自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图结果显示异常且经研究医生判定有临床意义者
•女性受试者处于妊娠期或哺乳期或血妊娠检查结果有临床意义者
•酒精呼气测试结果阳性（>0.0 mg/100 mL）者
•尿药筛查呈阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）
•（筛选期 / 入住问诊）前 14 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柑橘类水果、巧克力、任何含咖啡因的食物），黄嘌呤（如动物肝脏）或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；或不同意试验期间禁止进食上述食物者
•其它研究者判定不适宜参加或因受试者自身原因无法参加者

结局指标

主要结局

Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞

时间窗: 给药后 96h

次要结局

Tmax、 t1/2、 λz、 AUC_%Extrap(给药后 96h)
生命体征测量、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件、血妊娠检查（仅限女性）(给药后 96h)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王婵

浙江普利药业有限公司

研究点 (1)

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相似试验

已完成

不适用

依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

CTR2024321140

进行中（未招募）

不适用

阿托伐他汀钙片生物等效性研究高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白 B 升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如 LDL 血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。