ChiCTR2100051338已完成不适用
右美托咪定对慢性难治性失眠治疗效果的临床研究
2021 年空军军医大学第二附属医院 临床研究项目常规项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睡眠效率
研究概览
简要总结
观察右美托咪定治疗前后，根据客观睡眠效率（SE）评估睡眠效率以及入睡后 N3 睡眠比例评估深睡眠比例评价治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 ICSD-3 慢性失眠症诊断标准；
- •2.年龄 18~65 岁；
- •3.ISI 评分>=15；
- •4.既往服用过 2 种或以上改善睡眠的药物，但对目前治疗仍不满意者；
- •5.依从性好，愿意接受本疗法者；
- •6.在参与研究期间，受试者同意不开始新的针对失眠的行为治疗方案或其他治疗方案。
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期妇女；
- •2.可用原发病解释的慢性失眠；
- •3.研究者认为能影响受试者安全性或干扰研究评估的病史或精神疾病史；
- •4.心电图检查异常者；
- •5.在筛选时或筛选 6 个月内，有计划或无计划的自杀想法；或者过去 10 年内有任何自杀行为者；
- •6.有临床意义的疾病（如心血管疾病；呼吸系统疾病；消化系统疾病；肝功能损害；肾脏疾病；神经系统疾病；内分泌系统疾病；传染病；精神疾病；恶性肿瘤史）或研究人员认为可能会影响受试者的安全性或干扰研究评估的慢性疼痛。由于受试者的职业或活动，处于安全性原因禁用镇静药物的受试者也排除在外；
- •7.对右美托咪定或其辅料过敏或者经专业麻醉医生评估不适合用右美托咪定治疗者；
- •8.研究期间计划手术；
- •9.目前诊断的睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性呼吸暂停、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律紊乱或发作性睡病；
- •10.病人随访期间因各种原因失访，病人因其他随意原因自行退出者；
- •11.有酗酒史的患者或过量饮用咖啡或浓茶者；
- •12.参与其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
右美托咪定
结局指标
主要结局
睡眠效率
N3 睡眠比例
次要结局
- 持续入睡潜伏期
- 入睡后客观觉醒
- 主观睡眠潜伏期
- 匹兹堡睡眠质量量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 焦虑自评量表
- 抑郁自评量表
研究者
研究点 (1)
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