ChiCTR2500105571进行中（未招募）不适用
盐酸右美托咪定经鼻给药治疗原发性慢性失眠的疗效
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两组患者用药后当晚睡眠潜伏期
研究概览
简要总结
主要目的:探讨单次右美托咪定鼻喷治疗对中重度慢性失眠患者 睡眠潜伏期的影响。 次要目的: 单次右美托咪定鼻喷治疗后一周中重度慢性失眠患者的客观睡眠指标改善情况。 单次右美托咪定鼻喷治疗后一周中重度慢性失眠患者的主观睡 眠量表改善情况。 单次右美托咪定鼻喷治疗后一周中重度慢性失眠患者抑郁、焦虑 等慢性失眠相关并发症改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁；
- •2.符合慢性失眠临床症状（ICSD-3）诊断标准：由一位经验丰富的医生根据 ICSD-3 对慢性失眠的诊断标准对所有参与者进行诊断性访谈。（1）对睡眠质量不满意; （2）以下一种或多种睡眠困难：难以入睡， 难以维持睡眠，清晨醒来等; （3）因睡眠困难导致日常生活中的个人功能受到严重 困扰或干扰; （4） 每周至少发生三次睡眠困难; （5） 睡眠困难至少存在三个月; （6） 尽管有足够的机会和睡眠环境，但仍会出现睡眠困难；
- •3.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分>=11 分；
排除标准
- •1.存在严重的精神疾病；
- •2.无法在参与研究期间暂停使用精神类药物、中枢神经系统抑制药物或睡眠辅助药物；
- •3.存在心脏传导阻滞、严重心功能不全，严重肝功能不全、肾功能不全、严重呼吸功能不全或其他严重躯体疾病患者；
- •4.孕妇和哺乳期妇女；
- •7.体内有金属植入物的患者；
研究组 & 干预措施
盐酸右美托咪定鼻喷组
生理盐水鼻喷组
结局指标
主要结局
两组患者用药后当晚睡眠潜伏期
时间窗: 用药后当晚
次要结局
- 两组患者用药后第 7 天 ISI 量表评分(治疗后第 7 天)
- 两组患者用药后 7 天平均入睡后觉醒时长(用药后一周)
- 两组患者用药后第 7 天 HAMD 量表评分(治疗后第七天)
- 两组患者用药后当晚 N1 期睡眠时长(治疗后当晚)
- 两组患者用药后当晚睡眠总时长(治疗后当晚)
- 两组患者治疗当晚入睡后觉醒时长(治疗后当晚)
- 两组患者用药后 7 天平均入睡后觉醒次数(用药后一周)
- 两组患者用药后第 7 天 ESS 量表评分(治疗后第 7 天)
- 两组患者用药后 7 天平均睡眠效率(用药后一周)
- 两组患者用药后当晚 N2 期睡眠时长占比(治疗后当晚)
- 两组患者用药后当晚 N3 期睡眠时长(治疗后当晚)
- 两组患者用药后 7 天平均 REM 睡眠比例(用药后一周)
- 两组患者用药后当晚 N3 期睡眠时长占比(治疗后当晚)
- 两组患者用药后第 7 天 HAMA 量表评分(治疗后第七天)
- 两组患者用药后 7 天平均浅睡眠时长比例(用药后一周)
- 两组患者用药后当晚 REM 睡眠时长占比(治疗后当晚)
- 两组患者用药后 7 天平均深睡眠时长比例(用药后一周)
- 两组患者用药后当晚睡眠效率(治疗后当晚)
- 两组患者用药后当晚 N2 期睡眠时长(治疗后当晚)
- 两组患者用药后当晚 N1 期睡眠时长占比(治疗后当晚)
- 两组患者治疗当晚入睡后觉醒次数(治疗后当晚)
- 两组患者用药后当晚 REM 睡眠时长(治疗后当晚)
- 两组患者用药后第 7 天 PSQI 量表评分(治疗后第 7 天)
研究者
研究点 (1)
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