CTR20241195进行中（未招募）3 期
一项 Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的 3 期、开放性、随机研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 队列 1：无进展生存期 (PFS)
研究概览
简要总结
主要目的： 基于独立审查委员会（IRC）评估，以无进展生存期（PFS）为指标，比较 A 组（Sonrotoclax 联合泽布替尼[SZ]）与 B 组（维奈克拉联合奥妥珠单抗[VO]）的有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 iwCLL 标准确诊为 CLL 且需要治疗的成人患者
- •ECOG 评分为 0、1 或 2
- •CT/MRI 显示有可测量病灶
- •肝功能良好，表现为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × 机构正常值上限（ULN）；血清总胆红素< 3.0 × ULN
- •肾功能良好，定义为肌酐清除率≥ 50 mL/min
排除标准
- •既往接受过 CLL 系统治疗
- •有幼淋巴细胞白血病病史、已知 Richter’s 转化病史或目前怀疑发生 Richter’s 转化
- •有经确认的进行性多灶性脑白质病（PML）病史的患者
结局指标
主要结局
队列 1：无进展生存期 (PFS)
时间窗: 最长大约 9 年
未队列 1：能检测出的微小残留病 （Umrd4）率
时间窗: 最长 1 年半
次要结局
- 队列 1：总完全缓解率（CRR）(最长大约 9 年)
- 队列 1：总生存期（OS）(最长大约 9 年)
- 队列 1：基于研究者评估结果确定的无进展生存期(PFS)(最长大约 9 年)
- 队列 1：基于研究者评估结果确定的总 完全缓解率（CRR）(最长大约 9 年)
- 队列 1：基于流式细胞术检测的微小残留病（uMRD4）率(最长大约 9 年)
- 队列 1：基于研究者和 IRC 评估结果确定的总缓解率（ORR）(最长大约 9 年)
- 队列 1：基于 IRC 和研究者的评估评价的缓解持续时间（DOR）(最长大约 9 年)
- 队列 1 和合并队列：出现 TEAE 和 SAE 的受试者人数(最长大约 9 年)
- 队列 1 和合并队列：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心 30(最长大约 9 年)
- 合并队列：基于研究者评估结果确定的无进展生存期(PFS)(最长大约 9 年)
- 合并队列：基于研究者和 IRC 评估结果确定的总缓解率（ORR）(最长大约 9 年)
- 合并队列：基于 IRC 和研究者的评估评价的缓解持续时间（DOR）(最长大约 9 年)
- 合并队列：基于流式细胞术检测的微小残留病（uMRD4）率(最长大约 9 年)
- 合并队列：基于研究者评估结果确定的总 完全缓解率（CRR）(最长大约 9 年)
- 队列 1 和合并队列： CLL 模块生活质量问卷-慢性淋巴细胞白血病 17 项(最长大约 9 年)
- 队列 1 和合并队列：欧洲生活质量五水平五维健康量表评价健康相关生活质量(最长大约 9 年)
研究者
研究点 (34)
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