CTR20132513进行中（未招募）3 期
以咳嗽症状积分减少值为主要指标，确证清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的Ⅲ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 咳嗽症状积分减少值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
从“咳嗽症状改善程度”方面确证清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •日间咳嗽症状积分≥2 分和 / 或夜间咳嗽症状积分≥2 分
- •咳嗽病程≥3 周，且≤6 周
- •年龄在 18～65 岁之间
排除标准
- •近一周内服用过与试验药物功能主治类似药物患者
- •ALT、AST＞1.5 倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3000000000/L 或＞10000000000/L；和 / 或中性粒细胞(N)分类＞正常参考值上限者
- •合并心脑血管、肝肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）的患者
- •妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女
- •过敏体质或对该药物已知成分过敏者
- •精神病患者，法律上的残疾患者
- •近 3 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
咳嗽症状积分减少值
时间窗: 给药第 6±1 天，给药第 11±1 天
次要结局
- 咳嗽 VAS 评分减少值(给药第 11±1 天)
- 咳嗽症状消失率(给药第 11±1 天)
- 咳嗽症状消失时间(给药第 11±1 天)
- 咳嗽症状缓解时间(给药第 11±1 天)
- 生命体征(给药第 6±1 天，给药第 11±1 天)
- 血常规(给药第 11±1 天)
- 尿常规(给药第 11±1 天)
- 肾功能（Bun、Cr）(给药第 11±1 天)
- 心电图(给药第 11±1 天)
- 不良事件(至给药第 11±1 天)
- 中医证候疗效(给药第 6±1 天，给药第 11±1 天)
- 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT）(给药第 11±1 天)
研究者
杨丽
包头中药有限责任公司
研究点 (4)
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