ChiCTR2000037590尚未招募回顾性研究
腹腔镜胆总管探查、胆囊切除术与内镜逆行胆道造影、内镜括约肌切开术后腹腔镜胆囊切除术治疗胆囊结石合并胆总管结石的手术结果比较：一项回顾性和倾向性评分匹配研究
中国医科大学附属第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
评估腹腔镜胆总管探查+腹腔镜胆囊切除术与内镜逆行胆道造影术、内镜括约肌切开术后腹腔镜胆囊切除术治疗胆囊结石合并胆总管结石的手术成功率、结石清除率以及手术的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 89（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18-89 岁。
- •(2)基线实验室检查符合以下标准：血清 ALT、AST ≤ 3×正常值上限（ULN）；TBIL≤85μmol/L；血清肌酐≤ 1.5×ULN；INR < 1.5；凝血酶原时间< ULN+4 秒；血小板≥100×10*9/L。
- •(3)术前影像学证据：胆囊结石合并胆总管结石。
- •(4)胆总管直径：0.8-2.5cm，胆总管结石：0.8-2.5cm。
- •(5)ERCP 内镜和腹腔镜手术指征明确，无手术禁忌症 （ASA score ≤ 3）。
- •(6)未接受过右上腹部手术。
排除标准
- •(1)影像学证据：胆总管大结石>2.5 cm。
- •(2)凝血障碍病史；血友病或出血倾向；接受抗凝治疗。
- •(3)超声(US)或计算机断层(CT)显示肝内胆囊、肝硬化、肝肿块或脓肿，合并肝内胆管结石或壶腹周围肿瘤。
- •(4)临床或超声/CT 证据有化脓性或坏死性胆囊炎、胆囊积脓或穿孔的;之前接受多次上腹部手术。
- •(5)病态肥胖(体重指数 BMI> 40.0)。
- •(6)怀孕、产后 28 天内或哺乳的女性患者。
- •(7)需要持续免疫抑制剂治疗或全身皮质类固醇。
- •(8)严重间质性肺炎、肺纤维化或严重肺气肿。
- •(9)不受控制的糖尿病。
- •(10)严重的全身器官功能障碍(慢性肝、肾、心脏病)。
- •(12)ASA 得分> 4。
- •(13)仅行 ERCP 而未行 LC 的患者。
研究组 & 干预措施
腹腔镜胆总管探查、胆囊切除术
腹腔镜胆总管探查、胆囊切除术
内镜逆行胆道造影术、内镜括约肌切开术后腹腔镜胆囊切除术
内镜逆行胆道造影术、内镜括约肌切开术后腹腔镜胆囊切除术
结局指标
主要结局
手术成功率
胆总管结石清除成功率
次要结局
- 30 天死亡率或住院死亡率
- 住院天数
- 总费用
- 手术时间
研究者
研究点 (1)
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