CTR20170026已完成1 期
对乙酰氨基酚注射液人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年2月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL 等主要药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的对乙酰氨基酚注射液在健康中国人体内分别以 325mg 和 500mg 两种给药剂量进行单次和多次给药后的药代动力学特征。为该药的申报及临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 岁（包括 18 岁和 45 岁），每组受试者年龄相差不超过 10 岁；
- •受试者体重不低于 50 kg，体重指数在 19~24 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图等）正常；
- •具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定；
- •自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分过敏者）；
- •有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •试验前 2 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •试验前心电图、胸片和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- •试验前 1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •试验前 1 个月内参加过其它临床试验者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •试验前 14 天内服用过任何药物或正在服药者；
- •试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
- •试验期间及试验结束后 1 个月内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者；
- •有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •妊娠期和哺乳期女性，月经期与试验期有冲突者；
- •试验前尿样筛查中，药筛（吗啡、甲基安非他明、美沙酮、苯环己哌啶、四氢大麻酚酸、安非他明、可卡因、巴比妥、苯二氮卓、三环类抗抑郁药）检查结果阳性者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL 等主要药动学参数
时间窗: 单次给药即刻至给药后 24 小时；多次给药于第 3、4、5 次给药前（5 分钟内）及第 5 次开始给药后 15min 至给药后 24 小时。
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查(入组至试验结束)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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