CTR20242387已完成生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年7月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（山东鲁抗医药股份有限公司，规格：20 mg）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti®；Takeda Pharmaceutical Company Limited.，规格：20 mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0 kg/m2 ~ 26.0 kg/m2 范围之内（含临界值）；
- •能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划、实验室检查及其他研究程序；
- •所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从签署知情同意书开始至试验结束期间自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后 6 个月内采取有效的物理避孕和 / 或药物避孕措施，无生育计划、捐精或捐卵计划；
- •受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛选期研究医生判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿十项、感染免疫八项定性试验检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检查（仅女性）异常且有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内出现过消化不良相关症状、体征，或诊断为消化不良者，或现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- •习惯性便秘者或筛选前 1 个月内出现过便秘者；
- •已知或疑似对伏诺拉生（包含富马酸伏诺拉生片辅料成分）或对本品中任何成份过敏者，或正在接受阿扎那韦或利匹韦林治疗者；
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- •在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
- •有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •既往接受过经研究医生判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前 48 小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意研究期间停止食用上述饮料以及食物者；
- •既往一年内有酗酒史，筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 40 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100mL 者；
- •首次研究给药前 4 周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何改抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（糖皮质激素、华法林、甲苯磺丁脲咪达唑仑、苯二氮卓类药物（阿普唑仑、三唑仑）、酮康唑、利福平、地尔硫卓、帕罗西汀）以及匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、西沙比利，或在研究期间服用以上药物者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •筛选前 3 个月内及筛选期参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内，曾使用过激素替代疗法；
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- •研究前 3 个月内献血或失血≥400 mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •妊娠期、哺乳期女性，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内，或育龄女性首次研究用药前 14 天内进行过无保护措施的性行为者；
- •给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •受试者因自身原因不能参加研究；
- •研究人员判断有不适宜参加本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件(整个试验期间)
研究者
迟万昊
山东鲁抗医药股份有限公司
研究点 (1)
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