ChiCTR2000037137进行中（未招募）早期 1 期
钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂对于射血分数保留的心力衰竭患者血管功能作用
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 234 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 234
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 经皮冠状动脉导管检测的冠状动脉血流储备
研究概览
简要总结
(1) 明确 SGLT2i 较之安慰剂是否可以改善 HFpEF 患者血管功能； (2) 明确血管功能改变与其心衰再住院及全因死亡的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a.年龄 18 周岁以上；
- •b.慢性心力衰竭病史 3 个月以上；
- •c.NYHA 分级 II-IV 级；
- •d.左心室射血分数（LVEF）≥50%，既往无 LVEF＜50%的记录；
- •e.氨基末端脑钠肽前体（NT-Pro BNP）水平升高（没有心房颤动病史的患者＞300pg/ml，有心房颤动病史的患者＞900pg/ml）；
- •f.超声心动图发现心脏结构的改变（左心室肥厚或左心房扩大）；
- •g.经知情同意参加本临床试验，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •a.对任何试验药物及器械过敏者；
- •b.急性心力衰竭休克急性心肌梗死等危急状态；
- •c.重度肾损害（eGFR 低于 30ml/min/1.73㎡）终末期肾病或需要透析的患者；
- •e.正在参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
SGLT2i 干预组
最佳药物治疗+钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂
对照组
最佳药物治疗
结局指标
主要结局
经皮冠状动脉导管检测的冠状动脉血流储备
冠状动脉微血管功能
时间窗: 干预 12 个月后
大血管功能
时间窗: 干预 12 个月后
次要结局
- 心衰再住院及全因死亡复合事件(干预 12 个月后)
研究者
研究点 (1)
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