ChiCTR2500115173已完成不适用
房颤合并射血分数保留型心衰患者的临床干预及随访研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2024年4月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NYHA 心功能分级，KCCQ 评分
研究概览
简要总结
- 主要目的：探究恩格列净对 HFpEF 患者房颤导管消融术后复发和心血管预后的影响如何。
- 次要目的：探究生物标志物 IL-6 的外周循环水平是否是 HFpEF 患者房颤消融术后复发的独立危险因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究过程中对研究者和患者均采用盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •18 < 年龄 <= 75 岁；
- •符合房颤诊断且符合行心脏导管消融术指针；
- •符合 HFpEF 诊断标准；
- •如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少 1 个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后。
排除标准
- •排除有严重瓣膜疾病的患者（定义为主动脉或二尖瓣置换或修复史、中度以上主动脉或二尖瓣反流、中度以上主动脉瓣或二尖瓣狭窄）；
- •排除有冠心病、心肌梗死等引起心肌酶升高合并心电图缺血性改变的患者；
- •排除有扩心病、肥厚性心肌病等器质性心脏病患者；
- •排除有心包炎、心包积液的患者；
- •排除既往进行过心脏导管消融术及其他重大心血管手术的患者；
- •排除植入了心脏起搏器、除颤仪的患者；
- •排除正在服用 SGLT-2 抑制剂类药物的患者；
- •排除患有干扰药物吸收的胃肠疾病的患者；
- •排除肝功能受损的患者（定义为丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶水平超过正常上限 3 倍）；
- •排除肾功能受损的患者（定义为预估肾小球滤过率 < 20 ml/min/1.73 m^²）。
研究组 & 干预措施
试验组
予以恩格列净 10mg/天
对照组
予以淀粉片 10mg/天
结局指标
主要结局
NYHA 心功能分级，KCCQ 评分
左房压力
患者房颤复发的首次事件时间
次要结局
- 白介素 6
- 患者因心血管死亡及因房颤或心衰症状再入院的首次事件时间
- 心电学、影像学、生物学等方面的心血管预后指标
研究者
研究点 (1)
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