CTR20171662已完成3 期
四价 HPV 疫苗在 18-45 岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10,000 人开始时间: 2018年1月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10,000
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 接种 3 剂四价重组 HPV 疫苗至少 30 天后预防 HPV6、11、16 和 18 型别相关的 12 个月持续感染（PI12）的保护效力（Vaccine Efficacy，VE）。 接种 3 剂四价重组 HPV 疫苗至少 30 天后预防 HPV 6、11、16 和 18 型别感染相关的 CIN2+宫颈病变的保护效力（VE）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18 型)(汉逊酵母)在 18-45 岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-45 岁能提供法定身份证明的有性生活史的中国女性；
- •本人有能力了解(非文盲) 研究程序，并签署知情同意书；
- •研究者判断受试者有能力遵守方案要求（填写日记卡和参加定期随访）；
- •无生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）；
- •在任何包含样本采集的访视前 48 小时内避免性生活（包括同性或异性的肛门、阴道或生殖器 / 生殖器接触），且避免冲洗阴道、阴道清洗或使用阴道药物或制剂；
- •受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入选后的前 7 个月内无生育计划；在入选研究前 2 周内已采用有效的避孕措施，并同意在参与研究后的前 7 个月内继续采用有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）；
- •入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）。
排除标准
- •既往曾接种 HPV 疫苗或在研究期间有计划接种 HPV 疫苗；
- •既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN 疾病史）；
- •既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）；
- •既往接受过盆腔放射治疗；
- •6 个月内参加过其它妇科相关的临床试验，3 个月内参加过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究；
- •受试者对研究疫苗的任何成分过敏（L-组氨酸、氯化钠、氢氧化铝和注射用水）；
- •研究者认为，受试者的任何病史可对研究结果产生混杂效应或对受试者产生额外的风险；
- •受试者存在需要医学干预的重度变态反应史（例如口腔和咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；
- •受试者在首次注射前 6 个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究第 7 个月前接受此类制品；
- •受试者既往有脾切除术、免疫疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）或免疫抑制剂治疗（例如已知可减弱免疫应答的药物或治疗，例如放疗、抗代谢药物、抗淋巴细胞血清、全身糖皮质激素）史。定期接受免疫抑制剂治疗（定义为在入选研究前 1 年内，至少接受 3 个疗程的口服糖皮质激素，每个疗程至少持续 1 周）的受试者被排除。使用局部糖皮质激素治疗的受试者（例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂）适合接受疫苗接种；
- •受试者存在免疫缺陷，或曾被诊断为 HIV 感染；
- •受试者存在血小板减少症或其它可成为肌肉注射禁忌症的凝血障碍；
- •受试者计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •受试者在入选研究前 14 天内接种过灭活疫苗，或在入选研究前 28 天内接种过活疫苗；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
- •体检排除项目：1) 尿妊娠试验阳性；2)高血压（收缩压>150mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg）；3) 生殖器病变（外生殖器、阴道和宫颈等病变）
结局指标
主要结局
接种 3 剂四价重组 HPV 疫苗至少 30 天后预防 HPV6、11、16 和 18 型别相关的 12 个月持续感染（PI12）的保护效力（Vaccine Efficacy，VE）。 接种 3 剂四价重组 HPV 疫苗至少 30 天后预防 HPV 6、11、16 和 18 型别感染相关的 CIN2+宫颈病变的保护效力（VE）。
时间窗: 观察到 HPV6、11、16 和 18 型 12 个月持续感染（PI12）； 出现 HPV6、11、16 和 18 型别感染相关的 CIN2+宫颈病变。
次要结局
- 次要保护效力终点 接种 3 剂四价重组 HPV 疫苗至少 30 天后预防 HPV 6、11、16 和 18 型别相关的 6 个月持续感染（PI6）的保护效力； 接种 3 剂四价重组 HPV 疫苗至少 30 天后预防 HPV 6、11、16 和 18 型别感染相关的 CIN1+宫颈病变的保护效力； 接种 3 剂四价重组 HPV 疫苗至少 30 天后预防 HPV 6、11、16 和 18 型别感染相关的外生殖器疾病（包括：生殖器疣、VIN1+和 VaIN1+）的保护效力； 安全性终点： 接种后 30 分钟内任何局部和全身不良事件（AE）的发生情况； 接种后 0-30 天内征集（在受试者日记卡和病例报告表[CRF]上预先列出的）和非征集性不良事件（AE）的发生情况； 自首剂接种（D0）至第三剂接种后 6 个月所有严重不良事件（SAE）的发生情况； 第三剂接种后 7 个月至研究结束发生的死亡或与试验疫苗有关的 SAE 的发生情况； 免疫原性终点： 全程接种三剂试验疫苗后 30 天抗 HPV6/11/16/18 中和抗体的抗体阳转率(次要保护效力终点评价时间：观察到 HPV6、11、16 和 18 型 6 个月持续感染、CIN1+宫颈病变和外生殖器病变。 安全性终点：接种后 0 天-研究结束。 免疫原性终点评价时间：接种三剂疫苗后 30 天。)
研究者
康庄，康赟
成都生物制品研究所有限责任公司 / 北京生物制品研究所有限责任公司
研究点 (4)
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