ChiCTR2600123026招募中1 期
评价 JKN2404 吸入混悬液在中国健康试验参与者中的药代动力学特征以及安全性、耐受性的一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性与耐受性
研究概览
简要总结
评估 KN2404 吸入混悬液雾化吸入给药在中国健康试验参与者体内的安全性和耐受性；评估其药代动力学特征；探索性评估其他药效学特征及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲、安慰剂对照设计
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄在 18~55 周岁的健康成年人，性别不限；
- •2.男性体重>=50.0 kg，女性体重>=45.0 kg，且 BMI 在 19.0~28.0 kg/m^2 之间；
- •3.自愿参加临床研究并签署知情同意书；
- •4.试验参与者理解并同意配合按要求正确使用研究所用的吸入装置
排除标准
- •1、既往或目前患有内分泌、泌尿、消化、血液和淋巴、呼吸、心血管、神经精神、免疫系统等慢性疾病或严重疾病，或能干扰药物吸收、分布、代谢、排泄的其他生理状况者；
- •2、有明确的药物性肝损伤病史者；或存在特定呼吸系统、免疫系统感染或特定眼科等影响研究评估的罹患疾病或病史者；
- •3、对本品任何成分过敏或属过敏体质者（指对两种以上的药物及食物过敏）；
- •4、有晕针、晕血史或静脉采血评估差、采血困难者；
- •5、筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或尚在药物 5 个半衰期以内者；
- •6、既往接受过呼吸系统手术，或筛选前或筛选期间 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；
- •7、筛选前 2 周内及筛查期间服用过任何药物或保健品者；
- •8、筛选前 30 天内及筛查期间使用过含糖皮质激素成分的制剂者；
- •9、筛选期体格检查、输血前四项、生命体征、实验室及影像学检查异常且有临床意义；
- •10、筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史；或入组前药物滥用和毒品筛查阳性；
- •11、肺功能检查 FEV1 或 FVC<=80%预测值；
- •12、筛选时 12 导联心电图显示异常有临床意义，或 QTcF>=450ms（男性）或>=460ms（女性）；
- •13、每天吸烟>=10 支，或试验期间不能禁烟者，或烟检阳性者；
- •14、既往有酗酒史；或筛选前 6 个月内经常饮酒；或试验期间不能禁酒；或入院后酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •15、筛选前 6 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或筛选前 2 周内或筛选期间平均每天摄入大于 100g 富含黄嘌呤的食物如巧克力，或平均每天摄入大于 100 g 含有葡萄柚和 / 或柚子的食物；或筛选前 48 小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或任何富含葡萄柚 / 西柚的饮料或食物；
- •16、筛选前 3 个月内或筛选期间曾献过血或大量出血（大于 400mL）；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血；
- •17、妊娠期或哺乳期女性；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性；或入组前妊娠试验阳性；
- •18、从签署知情同意书至末次给药结束后 3 个月内有捐精、捐卵或妊娠计划、不愿采取有效避孕措施；
- •19、对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食；
- •20、不能正确地使用雾化吸入装置或雾化吸入给药培训不合格者；
- •21、研究者认为其他原因不适合入组的试验参与者
研究组 & 干预措施
试验组 2
多次使用药物
干预措施: 多次使用药物
试验组 1
单次使用药物
干预措施: 单次使用药物
对照组 1
单次使用药物
干预措施: 单次使用药物
对照组 2
多次使用药物
干预措施: 多次使用药物
结局指标
主要结局
安全性与耐受性
次要结局
- PK 指标
研究者
研究点 (1)
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