ChiCTR2500103862尚未招募1 期
布比卡因脂质体行腹横筋膜平面阻滞联合布托啡诺鼻喷剂用于腹腔镜下腹部手术替代术后患者静脉自控镇痛效果的随机对照试验
上海医学创新发展基金会“麻醉医师围术期管理护佑专项基金”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 24h 患者疼痛评分
研究概览
简要总结
评估布比卡因脂质体行腹横肌平面阻滞（TAPB）联合布托啡诺鼻喷剂在下腹部和盆腔手术中作为术后镇痛手段的有效性和安全性，并与传统的患者静脉自控镇痛方法进行对比。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤80 岁，性别不限；
- •18.0≤ BMI ≤25.0 ;
- •接受腹腔镜下腹部 / 盆腔手术的患者；
- •ASA 分级为 I 级或 II 级；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或家属签署知情同意书。
排除标准
- •有鼻炎、 鼻黏膜溃疡、溃烂、严重鼻中隔偏曲等鼻部疾病
- •有严重的心脏疾病如严重心律失常、心力衰竭、阿-斯综合征、不稳定心绞痛、近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速 / 过缓史、三度房室传导阻滞或 QTcF 间期≥450ms（按 Fridericia’s 公式校正）或运动耐量<4METs；
- •入手术室测得收缩压≥180mmHg 或 / 和舒张压≥110mmHg；
- •存在未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史；
- •已知对阿片类药物，局麻药等麻醉药过敏者；
- •3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；
- •存在颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、智力障碍、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、药物成瘾、认知功能障碍病史等的患者；
- •研究者认为不宜参加此试验患者。
研究组 & 干预措施
对照组（全身麻醉）
术后静脉镇痛
试验组(全身麻醉复合 TAPB）
插管后于在第 12 肋骨和髂骨之间进行超声引导下的腹横筋膜阻滞，术后将布托啡诺鼻喷剂带回病房
结局指标
主要结局
术后 24h 患者疼痛评分
次要结局
- 患者术后 48h 内疼痛总体评价
- 术后患者阿片类止痛药使用情况
- 术后患者镇痛满意度
- 患者术后 48 小时内麻醉相关不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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