ChiCTR2000035753进行中（未招募）早期 1 期
一项开放、单臂、细胞治疗的单次剂量递增与多次剂量扩展，观察和评估超强型循环肿瘤浸润 T 淋巴细胞（ScTIL210）治疗恶性实体肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的临床研究
北京卡替医疗技术有限公司提供研究经费支助和研究用物资2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的:评估 ScTIL210 治疗恶性实体肿瘤的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（Dose-Limiting Toxicity，DLT），探索临床最佳有效剂量或确定最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose，MTD）。 次要目的;评估 ScTIL210 治疗恶性实体肿瘤的药代动学特征和临床疗效，为后续临床研究 ScTIL210 细胞产品的临床推荐剂量和治疗方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •当患者符合以下所有条件时，可以选择进入临床研究
- •年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •组织学或细胞学证实的恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
- •自愿接受外周血单采方式获取细胞用于细胞制备，且外周血 PD1 阳性 T 细胞占总 T 细胞比例≥18%，对于筛选前 4 周内接受过 PD1 单克隆抗体治疗的患者，外周血 PD1 阳性 T 细胞占总 T 细胞比例≥12%即可；
- •5.（剂量递增阶段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 至 1；
- •有充分的骨髓及器官功能：
- •血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）
- •中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L
- •血小板（PLT）≥75×10^9/L
- •血红蛋白（Hb）≥90g/L
- •淋巴细胞计数（LYM）≥正常值下限的 60%
- •B 淋巴细胞(CD19+)占淋巴细胞比例≥正常值下限 60%
- •总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN；
- •肝转移或肝癌患者：≤5×ULN
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；
- •肝转移或肝癌患者：≤5×ULN
- •肌酐 ≤1.5×ULN
- •活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN
- •国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录 8）患者在首次使用研究药物前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
- •受试者须在试验前获得对本研究的知情告知，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •当患者存在以下任何情况之一时，不能被选择进入临床研究
- •在单采前 2 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、有抗肿瘤适应症的中药等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
- •a) 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为单采前 6 周内；
- •b) 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为单采前 1 周。
- •在单采前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •在单采前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •在单采前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
- •除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
- •在单采前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；
- •在单采前 4 周内使用过减毒活疫苗；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- •具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
- •单采前 1 周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •乙型肝炎（HBsAg 阳性和 / 或丙型肝炎（抗-HCV 阳性）和 / 或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •目前患有间质性肺病者；
- •有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
- •a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等。
- •b) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件。
- •c) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；
- •d) 临床无法控制的高血压。
- •患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病患者、控制良好的 I 型糖尿病；
- •曾接受免疫治疗并出现≥ 3 级的 irAE；
- •临床无法控制的浆膜腔积液，经研究者判断不适合入组；
- •已知有酒精或药物依赖；
- •精神障碍者或依从性差者；
- •研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
剂量递增
超强型循环肿瘤浸润淋巴细胞
剂量扩展
超强型循环肿瘤浸润淋巴细胞
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
缓解持续时间
无进展生存期
总生存期
次要结局
- 慢病毒拷贝数检测
- 生命体征
- 体格检查
- 不良事件
研究者
研究点 (2)
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