头孢氨苄片人体生物等效性研究

哈药集团制药总厂1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月16日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 哈药集团制药总厂
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服哈药集团制药总厂研制、哈药集团三精明水药业有限公司生产的头孢氨苄片（0.25 g）的药代动力学特征；以 Teva Pharmaceuticals USA 持证、生产的头孢氨苄片（0.25 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•年龄≥18 周岁，健康男女均可；
•男性试验参与者的体重≥50.0 kg，女性试验参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30 kg/m2 之间（含边界值）；
•试验参与者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

•（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：具有肾功能损伤、肝功能损伤、胃炎、结肠炎、癫痫、贫血等）者；
•（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或对其他头孢菌素类、青霉素类抗菌药物过敏者；
•（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
•（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
•首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
•（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
•（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
•（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
•（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
•（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；
•（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
•（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
•（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
•（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200？mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25？mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85？mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
•（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
•生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
•酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
•可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 10 小时

次要结局

Tmax、Cmax、Tlag、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等(给药后 10 小时)
体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件。(整个试验过程)

研究者

发起方

哈药集团制药总厂

研究点 (1)

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1 期

一项单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹和餐后单次给予头孢氨苄胶囊的人体生物等效性试验

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CTR2020200448

尚未招募

Bioequivalence

未命名试验本品为适用于敏感菌引起的下列感染： 1、上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等； 2、下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作； 3 、单纯性泌尿道感染：例如：肠胱炎； 4、单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎（包括脓疱性痤疮）、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管（结）炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染； 5 、急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。本品为适用于敏感菌引起的下列感染： 1、上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等； 2、下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作； 3 、单纯性泌尿道感染：例如：肠胱炎； 4、单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎（包括脓疱性痤疮）、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管（结）炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染； 5 、急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

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