CTR20180240已完成1 期
评估 RMX1002 在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年4月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数指标：药物峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除速率常数（？z）、消除半衰期（t1/2）、0 时刻到最后可测定的时刻的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、0 时刻到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、累积排泄量（Ae）、累积排泄分数（fe）、肾清除率（CLR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估健康中国成年受试者单次口服不同剂量 RMX1002 后 RMX1002 的安全性、耐受性，并推荐后期临床研究剂量范围。 次要目的：评估健康中国成年受试者单次口服不同剂量 RMX1002 后 RMX1002 的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康中国成年受试者单次口服不同剂量 Rmx1002 后rmx1002的安全性、耐受性，并推荐后期临床研究剂量范围。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~55 岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者
- •体重指数（BMI，体重（kg）/身高 2（m2））为 18~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45kg;
- •受试者未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 1
- •生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图和胸片检查，显示各项指标无异常或异常无临床意义
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经等系统疾病或病史
- •受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- •能够与研究人员交流，并按照方案要求完成试验者
排除标准
- •筛选或基线时 12 导联心电图（ECGs）异常，包括 QTc（QTcB）>450 ms，或心率>100 bpm，或 QRS >120 ms，或 PR >200 ms
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性
- •筛选期或基线期血 HCG>5 mIU/mL，或处于哺乳期的女性受试者
- •对结构或作用机制类似的药物或化合物（如其他 NSAIDs 类药有过敏史或过敏体质
- •给药前 30 天内常规使用过口服避孕药或激素替代治疗
- •给药前 14 天内使用过任何处方药，非处方药或中草药，尤其是使用过阿司匹林和（或）其他 NSAIDs 类药物
- •给药前 7 天内摄入过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、葡萄柚汁等）者
- •给药前 2 天至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者
- •筛选期 / 基线期尿液药物检查阳性者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精或给药前 2 天内服用过含酒精的制品，或筛选期 / 基线期酒精呼气测试阳性者
- •给药前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •在筛选前 3 个月有献血或失血超过 400 mL 或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血超过 200 mL 者
- •试验期间不能遵循试验要求（如饮食、烟酒限制）者
- •静脉取血有困难：不能耐受静脉穿刺，既往有晕针、晕血史者
- •其他任何研究者判断任何不宜参加试验的情况
- •申办单位、试验中心雇员或亲属
结局指标
主要结局
PK 参数指标：药物峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除速率常数（？z）、消除半衰期（t1/2）、0 时刻到最后可测定的时刻的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、0 时刻到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、累积排泄量（Ae）、累积排泄分数（fe）、肾清除率（CLR）
时间窗: 完成 PK 采血后
次要结局
- 安全性、耐受性指标：实验室检查（血常规、血生化和尿常规），体格检查，生命体征，12 导联心电图（Electrocardiogram，ECGs）和不良事件(完成最后一次访视后)
研究者
石润承
杭州若迈幸医药科技有限公司
研究点 (1)
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