ChiCTR2400082722尚未招募3 期
一项评价 QX005N 在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 III 期临床研究
江苏荃信生物医药股份有限公司70 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 70
- 主要终点
- 第 16 周（W16）时达到湿疹面积及严重程度指数（EASI）-75 的受试者比例。
研究概览
简要总结
主要目的 评估 QX005N 在中重度 AD 受试者中的有效性。 次要目的 评估 QX005N 在中重度 AD 受试者中的安全性。 评估 QX005N 在中重度 AD 受试者中的群体药代动力学（PopPK）和药效学（PD）特征。 评估 QX005N 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 第一阶段治疗期：双盲； 第二阶段治疗期和随访期：开放。
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时，12~70 岁（含界值），性别不限。注：年龄＜18 岁青少年受试者体重需≥30 kg；
- •筛选时诊断为特应性皮炎（根据美国皮肤病学会一致性标准，2014），且在筛选和基线时，根据研究者评估，AD 受累程度同时符合以下标准：
- •a) 筛选时患病时间≥1 年；
- •b) IGA 评分≥3；EASI 评分≥16；AD 受累面积 BSA≥10%；每日 PP-NRS 评分的周平均值≥4 分（7 天中，要求至少要有 4 天的评分用于基线平均分计算。如果原计划随机化日期前 7 天中，患者的报告天数低于 4 天，应推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限 28 天）。
- •c) 经研究者判断，受试者对皮质类固醇（TCS）等外用药物疗效不佳（在基线前的 1 年中定期使用外用药物治疗≥14 天（中强效 TCS≥28 天），但仍未实现并维持缓解，也未达到低疾病活动状态（相当于 IGA 0=无症状至 2=轻度），或仍接受过 AD 系统治疗）；或不适宜进行外用药物治疗（如有重要的副作用或安全性风险）；
- •从随机前至少 7 天开始，每天至少 2 次在 AD 受累部位使用稳定剂量的润肤剂。如果原计划随机化日期前 7 天中未能达到上述要求，应推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限 28 天。
- •有生育能力的患者（女性经历月经初潮或男性已遗精）同意在试验期间包括研究结束或停药后 6 个月内使用可靠的避孕方法（禁欲、既往结扎术、激素和 / 或屏障法）；有生育能力的女性患者筛选访视及基线访视第一次给药前的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；男性患者在试验期间和研究结束或停药后 6 个月内不能进行精子捐献。
- •受试者和 / 或其监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署 ICF，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。注：≥18 岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署 ICF；12~17 岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署 ICF，并由受试者本人签署未成年人 ICF。
排除标准
- •妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。
- •对本研究药物成分或辅料过敏，或生物制剂过敏史。
- •经询问既往出现过严重药物、食物过敏反应者。
- •随机前 12 个月内，酒精（定义为每天饮酒>2 单位 / 每周饮酒>14 单位，饮酒 1 单位相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或药物滥用者；
- •曾接受以下任何一种治疗：
- •a)既往接受过抗白介素-4 受体α（IL-4Rα）或白介素-13（IL-13）抗体治疗；
- •b)随机前 2 周内使用过用于治疗 AD 或有可能影响 AD 病情评估的外用药物，包括但不限于 TCS、TCI、外用 PDE-4 抑制剂、芳香烃受体激动剂，或中药（TCM）和草药治疗（注：用于治疗 AD 之外的其他疾病，根据研究者和 / 或专科医生的医学判断，认为确有必要使用，也不会干扰研究评估的情况除外）等；或 4 周内使用过外用 JAK 抑制剂；
- •c)随机前 2 周内使用过处方润肤剂或含有添加剂（如神经酰胺、透明质酸、尿素，或者丝聚蛋白分解产物）或含有止痒成分（如薄荷醇、多羟基乙醇、普拉莫辛、利多卡因、普利洛卡因、辣椒素、纳曲酮、N-棕榈酰乙醇胺等）的润肤剂（研究统一提供的基础润肤剂除外）；
- •d)随机前 4 周内进行过漂白浴；
- •e)随机前 4 周内因 AD 或其他疾病接受过皮质类固醇或其他免疫抑制 / 免疫调节药物（如环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或口服 JAK 抑制剂）的全身治疗（皮质类固醇吸入剂和鼻喷剂除外）；
- •f)随机前 12 个月内接受过任何细胞耗竭疗法（包括但不限于抗 CD20、抗 CD52、抗 CD4、抗 CD5、抗 CD3、抗 CD19 疗法）；
- •g)随机前 3 个月内或 5 个药物半衰期内（如果已知）使用其他免疫调节类生物制剂，以时间较长者为准；
- •h)随机前 4 周内使用全身性 TCM 或草药治疗（注：用于治疗 AD 之外的其他疾病，根据研究者和 / 或专科医生的医学判断，认为确有必要使用，也不会干扰研究评估的情况除外）；
- •i)随机前 4 周内接受光疗（窄谱紫外线 B[NB-UVB]、宽谱紫外线 B[BB-UVB]、紫外线 A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线 A[PUVA]）、日晒床或任何其他发光装置（LED）治疗；
- •j)随机前 3 个月或至少 5 个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床试验，或随机前 3 个月内参加过医疗器械临床试验；
- •k)随机前 3 个月内接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗；
- •l)随机前 6 个月内接受变应原特异性免疫疗法（SIT）治疗（筛选前已处于稳定剂量且继续在试验期间保持稳定的患者除外）。
- •筛选和基线时存在可能干扰研究评估的其他皮肤合并症。
- •筛选时有任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。
- •筛选时患有不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病。
- •筛选时有恶性肿瘤病史者（已成功治疗且生存 5 年以上无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
- •有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性或疑似结核感染。
- •筛选时有乙型肝炎[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或 HBsAg 阴性但乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且加做 HBV-DNA 定量结果高于检测正常值上限]；或丙型肝炎[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且加做 HCV-RNA 定量结果高于正常值上限]；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；或有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或 HIV 抗体阳性或疑似 HIV 感染。
- •筛选时存在以下任何一项实验室检查异常：
- •天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶（AST/ALT）>1.5 倍正常值上限，或总胆红素（TBIL）>1.5 倍正常值上限；
- •血清肌酐（SCr）>1.5 倍正常值上限；
- •其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
- •注：如受试者筛选时存在以上实验室检查结果异常，经研究者评估认为必要，可允许在筛选期 28 天内的不同日安排 1 次复查，复查后合格可允许入组（复查前不允许对异常实验室检查结果进行药物干预）。
- •计划在研究期间接受重大外科手术。
- •随机前 2 周内因感染需要使用抗生素、抗病毒药物或者抗真菌药物的全身性治疗，或者随机前 1 周内患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染（感染消退后，可对受试者进行重新筛选）。
- •随机前 6 个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物。
- •根据研究者的判断，已知或怀疑在随机前 6 个月内具有免疫缺陷病史（原发、继发），且随机前 6 个月内未得到有效控制，包括侵袭性机会感染病史，如曲霉病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、肺孢子虫病或结核病，即使感染已消退；或筛选前 3 个月内有带状疱疹或明显的水痘-带状疱疹等疱疹病毒感染史者；或存在异常频繁复发性或持续性感染；或存在高感染风险（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染及长期卧床不起或久坐轮椅者）。
- •经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况，包括但不限于：既往或现患的身体或精神心理疾病，筛选或基线时有临床意义的体格检查或各种化验检查异常等。
研究组 & 干预措施
第一治疗阶段（第 0 周至第 16 周）组 A
第一治疗阶段（第 0 周至第 16 周）组 B
第二治疗阶段（第 16 周至第 52 周）单臂
结局指标
主要结局
第 16 周（W16）时达到湿疹面积及严重程度指数（EASI）-75 的受试者比例。
时间窗: 第 16 周
W16 时研究者总体评估（IGA）评分为 0 或 1 且较基线降低≥2 分的受试者比例。
时间窗: 第 16 周
次要结局
- W52 时达到 EASI-90 的受试者比例。(第 52 周)
- W16 时 EASI 评分较基线的变化。(基线至第 16 周)
- W16 时 EASI 评分较基线的百分比变化。(第 16 周)
- W16 时达到 EASI-50 的受试者比例。(第 16 周)
- W16 时达到 EASI-90 的受试者比例。(第 16 周)
- W16 时 IGA 评分较基线降低≥2 分的受试者比例。(第 16 周)
- W16 时瘙痒峰值数值评定量表（PP-NRS）的周平均值较基线下降≥4 分的受试者比例。(第 16 周)
- W16 时 PP-NRS 的周平均值较基线下降≥3 分的受试者比例。(第 16 周)
- W16 时 PP-NRS 的周平均值较基线的变化。(基线至第 16 周)
- W16 时 PP-NRS 的周平均值较基线的百分比变化。(基线至第 16 周)
- W4 时 PP-NRS 的周平均值较基线的百分比变化。(基线至第 4 周)
- W16 时 AD 累及的体表面积（BSA）百分比较基线的变化。(基线至第 16 周)
- W16 时特应性皮炎评分（SCORAD）评分较基线的百分比变化。(基线至第 16 周)
- W16 时皮肤病生活质量指数问卷（DLQI）较基线的变化。(基线至第 16 周)
- W16 时患者湿疹自我评价（POEM）较基线的变化。(基线至第 16 周)
- 基线至 W16 期间，AD 复发的次数、天数及受试者数量。(基线至第 16 周)
- 在 W16 时达到 EASI-75 的受试者中，第 52 周（W52）时仍保持 EASI-75 应答的受试者比例。(第 52 周)
- 在 W16 时 IGA 评分为 0 或 1 的受试者中，W52 时 IGA 仍保持在 0 或 1 分的受试者比例。(第 52 周)
- 在 W16 时达到 EASI-50 但未达到 EASI-75 的受试者中，在第 2 阶段维持治疗期各访视时间点达到 EASI-75 的受试者比例。(第 16 周至第 52 周)
- W52 时达到 EASI-50 的受试者比例。(第 52 周)
- W52 时达到 EASI-75 的受试者比例。(第 52 周)
- W52 时 EASI 评分较基线的变化和百分比变化。(基线至第 52 周)
- W52 时 IGA 评分为 0 或 1 且较基线降低≥2 分的受试者比例。(第 52 周)
- W52 时 IGA 评分较基线降低≥2 分的受试者比例。(第 52 周)
- W52 时 PP-NRS 周平均值较基线下降≥4 分的受试者比例。(第 52 周)
- W52 时 PP-NRS 周平均值较基线下降≥3 分的受试者比例。(第 52 周)
- W52 时 PP-NRS 的周平均值较基线的变化和百分比变化。(第 52 周)
- W0 至 W52 期间，不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生频率及严重程度。(第 0 周至第 52 周)
- W16 时因发生治疗期出现的不良事件（TEAE）导致治疗终止的百分比。(第 16 周)
- W16 时发生皮肤感染 AE 的百分比。(第 16 周)
- W0 至 W52 期间，实验室检查、心电图（ECG）、生命体征、体格检查和注射部位等的异常变化。(第 0 周至第 52 周)
- 分析 QX005N 血药浓度，评估特定治疗时间点个体和各组人群的稳态血药谷浓度和 PopPK 特征。(基线至第 52 周)
- 总免疫球蛋白 E（总 IgE）、胸腺活化调节趋化因子（TARC）水平。(基线至第 52 周)
- 抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的产生情况。(基线至第 52 周)
研究者
研究点 (70)
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