临床试验/ChiCTR2300073221

ChiCTR2300073221尚未招募早期 1 期

磷丙泊酚二钠用于无痛胃肠镜的安全性有效性的单中心随机对照研究

无其他额外费用1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新: 2023年8月31日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 患者生命体征：血压（BP）、心率（HR）、脉氧饱和度（SpO2）、呼吸频率（RR）

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索不同剂量的注射用磷丙泊酚二钠用于胃肠镜的使用效果。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 不同剂量对照

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.拟进行胃肠镜检查的患者；
•2.年龄 18-65 岁，性别不限；
•3.体重指数（BMI）18.5~30kg/m2；
•4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅲ级；
•5.检查时间 30min 以内。

排除标准

•1.拒绝参加试验的患者；
•2.有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者；
•3.既往有异常手术麻醉恢复史者；
•4.心电图提示：心率<50 次/min；
•5.2 周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史；
•6.术前高血压患者收缩压>180mmHg 和（或）舒张压>110mmHg，或低血压患者<90/60mmHg；
•7.有神经肌肉系统疾病、精神疾病者；
•9.怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者；
•10.预测可能发生或曾发生困难气道者；
•11.已知有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；
•12.不配合、无法沟通者。

研究组 & 干预措施

组 1

组 2

组 3

组 4

组 5

结局指标

主要结局

患者生命体征：血压（BP）、心率（HR）、脉氧饱和度（SpO2）、呼吸频率（RR）

时间窗: 诱导前、诱导后 1min、3min、手术结束时

患者镇静成功率

术中不良反应：体动、低血压、低氧饱和度、呼吸抑制、呼吸暂停、呛咳、异常感觉、瘙痒、注射痛

术后不良反应：眩晕、恶心呕吐等

次要结局

患者基本信息
麻醉开始至检查开始时间
睫毛反射消失的时间
手术时间
苏醒时间

研究者

发起方

无其他额外费用

研究点 (1)

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