CTR20192031进行中（未招募）2 期
消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的随机、多剂量、阳性药平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2019年10月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 受试者疼痛 VAS 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1)初步评价消痛气雾剂治疗软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的有效性； (2)初步观察消痛气雾剂治疗软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的安全性； (3)探索消痛气雾剂治疗软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合踝部扭伤诊断标准，分级为Ⅰ型或Ⅱ型；
- •中医辨证为气滞血瘀证；
- •年龄在 18～65 岁之间(包括边界值)；
- •本次发病至首次就诊不超过 48 小时；
- •疼痛症状 VAS 评分≥40mm；
排除标准
- •需要骨科或外科手术治疗的患者；
- •同一个目标靶部位 3 个月内曾发生损伤者；
- •本次损伤之前的 12 个月内相同部位有 3 次或更多的损伤；
- •扭伤的踝关节接受过外科手术者；
- •本次发病后，扭伤的踝关节接受过针灸、理疗、推拿等治疗手段者；
- •用药部位有皮肤创伤的患者，皮肤状态不良的患者，以及皮肤过敏的患者；
- •在入组前 12 小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者；
- •合并骨折、感染、肿瘤、关节脱位、软组织严重开放损伤，以及神经、血管、重要肌肉、脏器损伤者；
- •有严重心血管疾病、肝脏疾病(ALT、AST≥正常值上限的 2 倍)、肾脏疾病(Scr＞正常值上限)、血液疾病(凝血功能异常有临床意义、造血功能异常、脾功能亢进、有出血倾向等)、传染性疾病、肿瘤以及其他严重的合并症的患者；
- •不能配合完成临床试验者；
- •不能按方案规定按时用药、按时到医院复诊等研究者认为依从性较差者；
- •妊娠或准备妊娠妇女，以及哺乳期妇女；
- •正在参加或 1 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •对试验药物、应急用药(塞来昔布胶囊)相关成分及磺胺类药物过敏者；
- •研究者认为不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
受试者疼痛 VAS 评分
时间窗: 第 0、3、7 天
受试者疼痛 VAS 评分
时间窗: 第 0、3、7 天
次要结局
- 中医证候评分(第 0、7 天)
- 单项症状分数较基线的改变(第 0、7 天)
- Takakura 踝关节评分较基线的改变(第 0、7 天)
- 皮肤不良反应评分(第 7 天)
- 用药 7 天内受试者疼痛曲线下面积(第 0、3、7 天)
- 压痛 VAS 评分较基线的改变(第 0、7 天)
- 临床疗效(临床治愈率、显效率、有效率)(第 7 天)
- 中医证候评分(第 0、7 天)
- 单项症状分数较基线的改变(第 0、7 天)
- Takakura 踝关节评分较基线的改变(第 0、7 天)
- 皮肤不良反应评分(第 7 天)
研究者
方明镜
甘肃奇正藏药有限公司 / 西藏奇正藏药股份有限公司
研究点 (8)
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