CTR20231836已完成1 期
随机、两周期、双交叉试验设计评价 LP-168 片在健康受试者中空腹和餐后状态下单次给药后药代动力学特征的食物影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2023年6月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数，包括药物的总暴露量（AUC0-∞，AUC0-t）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、终末相消除半衰期（t1/2）等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评价健康受试者在空腹、进食高脂餐后单次口服 LP-168 片的药代动力学特征；
- 评价空腹或高脂餐后状态对于单次口服 LP-168 片的系统暴露及药代动力学特征的影响程度。 次要目的：
- 评价健康受试者在空腹、进食高脂餐后单次口服 LP-168 片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 1. 评价健康受试者在空腹、进食高脂餐后单次口服lp-168片的药代动力学特征； 2. 评价空腹或高脂餐后状态对于单次口服lp-168片的系统暴露及药代动力学特征的影响程度。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者无严重消化系统（如炎性肠道疾病、慢性腹泻、克罗恩病、影响胃排空的植物神经功能紊乱）、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、呼吸系统、代谢及内分泌、骨骼肌肉系统、血液系统疾病史和肿瘤病史
- •受试者须同意自签署知情书至最后一次给药后 90 天内完全禁欲或采用有效的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法）且期间无捐精或捐卵计划；若女性受试者正在使用激素类避孕药，需在首次给药前>14 天停药并至少采用上述一种避孕措施
- •签署知情同意书时年龄在 18—45 周岁（含），男性或女性
- •男性体重≥50.00 kg 或女性体重≥45.00kg，且体重指数（BMI）在 18.00—28.00 kg/ m2（含），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）
- •能够理解和遵守方案要求
- •自愿参加该研究并签署知情同意书
排除标准
- •生命体征、体格检查或实验室检查等筛选期检查异常有临床意义，且可能增加受试者参与研究风险或影响研究科学性的
- •心电图或心肌酶谱检查结果异常，包括但不限于：QTcF≥450ms（采用 Fridericia 公式进行校正，QTcF=QT/(RR/1000)1/3，RR=60/HR）或心电图及心肌酶谱检查异常且经临床医生判断有临床意义者
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）、乙型肝炎病毒 e 抗体（HBeAb）、乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体有一项检测显阳性
- •试验药物给药前 2 周内使用任何系统性药物（包括任何疫苗、处方药、非处方药、中草药、特殊医学用途配方食品、保健品）
- •试验药物给药前 24 小时摄取了任何含咖啡因、茶、酒精或富含黄嘌呤的食物或饮料
- •试验药物给药前 28 天服用过或在研究期间需要服用已知改变肝酶活性的药物
- •试验药物给药前 1 周内摄入过已知会改变肝酶活性的饮食（包括火龙果、西柚、杨桃等食物及其果汁饮品）及烟草（包括电子烟），或有剧烈运动
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的情况
- •具有生育潜能的女性妊娠试验检查结果阳性或处于哺乳期的女性
- •有嗜烟史（筛选前 3 个月内吸烟>5 支 / 天），或尼古丁筛查阳性者
- •有嗜酒史（每周饮酒 14 杯以上，每杯相当于 360 ml 啤酒、150 ml 葡萄酒或 50 ml 白酒），或呼气式酒精检测阳性者
- •有药物滥用 / 吸毒史，或者药物滥用筛查阳性者
- •已知存在任何需要药物治疗的过敏反应史（药物或食物）或患有变态反应性疾病者
- •筛选前 3 个月内参与献血或失血≥400 ml 者，或计划在研究期间及研究结束后 3 个月内参与献血者
- •筛选前 6 个月内接受过手术或预期参加研究期间需要手术或住院治疗者
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其它药物或医疗器械临床研究
- •受试者对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心饮食要求
- •研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其它情况
结局指标
主要结局
药代动力学参数，包括药物的总暴露量（AUC0-∞，AUC0-t）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、终末相消除半衰期（t1/2）等
时间窗: 至末次服药后 4 天
次要结局
- 根据常见不良事件评价标准（美国国家癌症研究所 NCI-CTCAE，V5.0），评估不良事件发生率、严重程度分级(至末次服药后 4 天)
研究者
沈玥
广州麓鹏制药有限公司
研究点 (1)
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