CTR20181321招募中Unknown
一项在中国健康志愿者中评估卡马西平片 200mg 的空腹、餐后生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 湖南汉森制药股份有限公司
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、从 0 小时至 72 小时的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-72 小时）
研究概览
简要总结
采用随机开放、四周期全重复、单剂量给药设计评价湖南汉森制药股份有限公司生产的卡马西平片（200mg/片）与 Novartis Pharmaceuticals Corporation 生产的卡马西平片（200mg/片，商品名：Tegretol®，中文名：得理多®）在中国健康人群空 腹、餐后口服的生物等效性，为湖南汉森制药股份有限公司生产的卡马西平片与 Novartis Pharmaceuticals Corporation 生产 的卡马西平片临床疗效的一致性提供证据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男女不限，同意在试验期间及试验后 3 个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义；
- •体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史，或患有可能干扰试验结果的疾病者（如：房室传导阻滞、血清铁严重异常、骨髓抑制、肝卟啉病）；（问诊）
- •有既往体位性低血压或晕针或晕血史者；（问诊）
- •有服用其他药物出现再生障碍性贫血、粒细胞缺乏等血液学反应史者；（问诊）
- •首次研究药物服用前 6 个月内接受过外科手术者；（问诊）
- •首次研究药物服用前 2 周内使用过药物者，但经研究者判断已达到药物清洗时间对试验没有干扰者除外；（问诊）
- •首次研究药物服用前 30 天内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂者；（问诊）
- •对卡马西平和相关结构药物（如三环类抗抑郁药）或制剂的其他成份过敏，或过敏体质者；（问诊）
- •首次研究药物服用前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊）
- •首次研究药物服用前 3 个月内献血 / 失血量达到 400ml 及以上者，女性生理期失血除外；（问诊）
- •近 3 个月内有生育计划者；（问诊）
- •处于哺乳期或妊娠期妇女者（限女性）；（问诊）
- •不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- •平均每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，每杯 200mL）；（问诊）
- •首次研究药物服用前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；（问诊）
- •首次研究药物服用前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500ml，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750ml，酒精量以 13%计））；（问诊）
- •首次研究药物服用前 1 年内使用过毒品者；（问诊）
- •HLA-B*1502 等位基因检查阳性者；
- •首次研究药物服用前体格检查具有临床意义异常者；
- •首次研究药物服用前心电图检查具有临床意义异常者；
- •生命体征检查由研究者参考正常值范围后综合判定具有临床意义异常者（生命体征正常值范围：舒张压 60～90 mmHg，收缩压 90~140 mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（额温）35.6～37.3 ℃）；
- •首次研究药物服用前 2 周内实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、空腹血糖、血清电解质、网织红细胞）有临床诊断意义异常者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体抗原、梅毒螺旋体抗体检查有临床意义异常者；
- •妊娠检查结果有临床意义者（限女性）；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、从 0 小时至 72 小时的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-72 小时）
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 1.达峰时间（Tmax）；2.体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室检查、不良事件及严重不良事件。(给药后 72 小时)
研究者
研究点 (1)
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