CTR20250139进行中（未招募）2 期
SQ-727 滴眼液治疗真菌性角膜炎的随机、阳性对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2025年1月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 用药 28 天后（访视 3）角膜病灶面积较基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以 5.0%那他霉素滴眼液为对照，初步评价 SQ-727 滴眼液治疗真菌性角膜炎的有效性。 次要目的： 初步评价 SQ-727 滴眼液在真菌性角膜炎患者中使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以5.0%那他霉素滴眼液为对照，初步评价sq-727 滴眼液治疗真菌性角膜炎的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，签署书
- •年龄 18-65 周岁（含临界值），性别不限；
- •临床诊断为真菌性角膜炎，同时符合如下标准：
- •① 角膜病灶区域检查确定为真菌感染（角膜刮片镜检见真菌、角膜共聚焦
- •显微镜检查见真菌，两项中任一项阳性即可）；
- •② 受试者可测量的真菌性角膜炎最大病灶（以荧光素染色为准），最长径
- •≥2mm 且≤6mm，且侵犯不超过前二分之一角膜基质层（OCT 测量为准）。
排除标准
- •对伏立康唑、那他霉素或加替沙星等研究所使用的药物过敏者；
- •任一眼合并有其它眼部疾病包括但不限于：夜盲症、色盲症、眼睑闭合
- •不全、眼部其它感染性疾病和眼部外伤者（除外引起真菌性角膜炎的外伤）；以
- •及双眼均患有真菌性角膜炎的患者；
- •任一眼有内眼手术史、激光手术史者；只有单眼视力的患者；独眼的患
- •存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心脑血管系统、消
- •化系统、呼吸系统、以及皮肤、血液、内分泌、风湿免疫、神经、精神系统重
- •大疾病以及肿瘤病史者，或有经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病
- •筛选期临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、空
- •腹血糖）、12 导联心电图中出现异常并判定有临床意义者（必要时可重复一次检
- •测进行确认），或有下述情况中至少一个者：
- •空腹血糖水平≥7.0mmol/L，和 / 或糖化血红蛋白≥6.5%。
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5 倍正
- •总胆红素（TBIL）≥1.5 倍正常值上限（ULN）。
- •入组前 1 个月内使用了和 / 或不能停止使用下列药物或食物的受试者：
- •CYP3A4 底物类药物（包括但不限于特非那汀、阿司咪唑、西沙必利、
- •匹莫齐特、奎尼丁、麦角胺、阿片类药物等）；
- •强效 CYP3A 抑制剂（包括但不限于阿扎那韦、克拉霉素、利托那韦、
- •醋竹桃霉素、葡萄柚汁等）；
- •强效 CYP3A 诱导剂（包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利
- •免疫抑制剂（包括但不限于他克莫司、西罗莫司等）
- •筛选期存在活动性感染（除眼部），或入组前 1 个月有严重感染（全身
- •性感染、使用静脉抗感染治疗或因感染导致住院），或发生其它急性疾病者；
- •入组前 3 个月内接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗者；
- •入组前 3 个月内进行过重要脏器的外科手术（不包括诊断性的外科手术）
- •或术后尚未恢复者，或需要在研究期间进行手术者；
- •筛选期前 5 个半衰期（如半衰期已知）或 3 个月内（以时间较长者为准）
- •使用过任何临床试验用药物者；
- •女性受试者妊娠或哺乳期，或男性及女性受试者试验结束后半年内有生
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
用药 28 天后（访视 3）角膜病灶面积较基线变化
时间窗: 28 天
次要结局
- 用药后各访视点（访视 3 除外）角膜病灶面积较基线变化；(用药第 7 天、第 14 天、第 42 天)
- 用药后各访视点角膜病灶深度较基线变化；(用药第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天)
- 用药后各访视点眼部疼痛较基线的变化；(用药第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天)
- 用药后各访视点结膜充血程度较基线的变化。(用药第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天)
研究者
纪圣君
沈阳兴齐眼药股份有限公司
研究点 (15)
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