CTR20182023进行中（未招募）2 期
巴布奇搽剂治疗白癜风（稳定期）随机、双盲、阳性对照、多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年1月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 皮肤白斑部位的面积变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价巴布奇搽剂治疗白癜风（稳定期）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合白癜风（稳定期）的西医诊断标准。
- •躯干四肢部位白斑面积≤2%（除外面部、四肢末梢）。
- •白癜风病程在 3 个月之内。
排除标准
- •某些皮疹消退后遗留之色素脱失，贫血痣，白化病，以及其他综合征引起白斑，老年性白斑，无色素性痣，日光性白斑等。
- •合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者。（注：肝功能 ALT、AST 超过正常值范围上限 2 倍，Cr 超出正常值上限范围）。
- •近 2 周内服过类固醇药物；和 / 或 1 周内服过维甲酸类药物（甲氧沙岭）或外用过类固醇制剂。使用其他治疗药物和方案治疗的患者应根据药物或治疗方案的具体情况设定洗脱期。
- •计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •过敏体质或对 2 种以上食物或药物过敏者。或对本诊疗方案中药物成分过敏者。
- •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本次临床试验者。
- •近 1 个月内使用与本试验药物成分相近的其他中成药、中药；或参加过其它药物临床研究和正在参加其它临床试验者。
结局指标
主要结局
皮肤白斑部位的面积变化
时间窗: 8 周
次要结局
- 生活质量情况(8 周)
研究者
刘君琳
新疆维吾尔自治区药物研究所
研究点 (6)
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