ChiCTR2200059290尚未招募早期 1 期
基于五体平衡操的肺康复在慢性阻塞性肺疾病患者中的可行性、依从性及临床疗效的评估
中国中医科学院科技创新工程 课题编号.CI2021A011101 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无氧阈公斤摄氧量（VO2—AT）变化
研究概览
简要总结
本研究旨在在药物治疗基础上，对比传统功法康复和现代康复的依从性。初步完成制定基于五体平衡操的传统功法肺康复规范化方案和流程，分析该方案在 COPD 人群中的可行性，以期进行临床推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用单盲法，临床评价者不知道分组及干预情况。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男女不限，年龄 40-85 岁；
- •2.符合 2021 年慢性阻塞性肺疾病全球创议（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease，GOLD）指南的诊断标准：
- •.对于任何有呼吸困难、咳嗽、咯痰症状和 / 或有危险因素暴露史的患者均应考虑到 COPD 的可能性；在此种情况下进行肺功能检查；
- •.肺功能检查：使用支气管扩张剂后，FEV1/FVC<0.70，确认存在持续性气流受限；
- •3.患者咳嗽、咳痰、气短等症状稳定或症状较轻微，不伴慢阻肺急性加重表现（如短期内咳嗽咳痰、和 / 或喘息加重，痰量增多，呈脓性或黏脓性，甚至发热等炎症表现）；
- •4.自愿接受治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.无法完成心肺运动试验者，或心肺运动试验结果阳性者（包括：在 R 波占优势的导联，运动中或运动后出现 ST 段缺血型下移≥0.1mV，持续时间＞2 分钟；运动前原有 ST 段下移者，应在原有基础上再下移≥0.1mV，持续时间应＞2 分钟；无病理性 Q 波导联在运动中或运动后出现 ST 段弓背向上抬高≥0.1mV，持续时间＞1 分钟；运动中出现典型心绞痛；运动中血压下降超过 10mmHg，或伴全身反应，如低血压休克者）；
- •6 分钟步行试验距离≥500m 者；
- •3.合并急性心梗、慢性肺源性心脏病者，或由于肝、肾等重要脏器功能衰竭导致心力衰竭者；
- •4.合并恶性肿瘤、免疫结缔组织疾病、严重的骨关节病和神经-肌肉系统疾病者；
- •5.精神异常、认知障碍者；
研究组 & 干预措施
A 组
常规西药
B 组
常规西药+传统功法
C 组
常规西药+现代康复
结局指标
主要结局
无氧阈公斤摄氧量（VO2—AT）变化
次要结局
- Change in anaerobic threshold kilogram oxygen uptake (VO2-AT)
- 峰值公斤摄氧量
- 代谢当量
- 用力肺活量
- 一秒率
- 6 分钟步行试验
- 简易体能状况量表
- 圣乔治呼吸问卷
- 慢阻肺自我评估测试
- 呼吸困难量表
- 焦虑自评量表
- 抑郁自评量表
研究者
研究点 (1)
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