CTR20231710已完成1 期
注射用 HR20013 在中国健康受试者中多次给药的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2023年6月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中各组分的药动学参数，单次给药的主要药动学参数有：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CL，等；多次给药的主要药动学参数有：Tmax，Cmax,ss，Cmin,ss 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评价在健康人体中多次静脉注射 HR20013 的药代动力学特征。 （2）评价在健康人体中多次静脉注射 HR20013 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄 18 ~ 55 周岁的男性或女性，包括边界值；
- •女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 18.0~28.5 kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
排除标准
- •对罗拉匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者：对物质 P/神经激肽 1（NK-1）受体拮抗剂或对 5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、胸片、腹部 B 超结果显示异常有临床意义者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •首次给药前 3 个月内献血或失血量大于 300 mL 或接受输血或使用血制品（女性生理期失血除外），或 2 周内献血小板者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •首次给药前 30 天内使用过影响肝脏代谢酶 CYP2D6、CYP3A4 活性的药物者（如：抑制剂—氟康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦、地尔硫卓、红霉素、帕罗西汀、奎尼丁、西那卡塞、西咪替丁等；诱导剂—卡马西平、利福平、恩杂鲁胺、利托那韦、苯妥英等）；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药）或接种过疫苗者；
- •首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服药者；
- •5 年内有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意入住前 24 h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意入住前 24 h 及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250 mL）或不同意入住前 24 h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
- •从签署知情同意书开始至末次给药 6 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入（如静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
血浆中各组分的药动学参数，单次给药的主要药动学参数有：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CL，等；多次给药的主要药动学参数有：Tmax，Cmax,ss，Cmin,ss 等。
时间窗: 给药前及给药后 D1 至 D85
次要结局
- 指标：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等检查结果。(从筛选到末次随访)
研究者
黄原原
福建盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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