CTR20233420进行中（未招募）1 期
人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化的 I/IIa 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2023年11月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 生命体征（体温、心率、呼吸频次、血压）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 BC-U001 治疗 IPF 的安全性和耐受性。次要目的：探索 BC-U001 治疗 IPF 的有效性和适宜剂量，并初步探索 BC-U001 的人体药代动力学（PK）特征。(第一阶段）
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性和药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估bc-u001治疗ipf的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，年龄在 18~75 岁之间（包含临界值）
- •根据《2022 ATS/ERS/JRS/ALAT 临床实践指南：成人特发性肺纤维化和进行性肺纤维化》确诊为“特发性肺纤维化”
- •轻至中度 IPF 患者，即用力肺活量（FVC）>预计值的 50%，一氧化碳弥散量（DLCO）>预计值的 30%
- •患者在筛选时具有完成 6 分钟步行试验（6MWT）的能力
- •自愿在研究期间遵守研究程序，并保证研究期间具有良好的依从性
- •可以充分知情理解本研究的研究性质，并根据研究机构和研究中心指导原则签署书面知情同意书
排除标准
- •在给药前一个月内发生呼吸困难急性恶化或进展，或明确诊断为 AE-IPF 的患者；AE-IPF 的诊断包括：（1）既往或当前诊断 IPF；（2）通常在 1 个月内发生的呼吸困难急性恶化或进展；（3）胸部 HRCT 表现为在原来网状阴影或蜂窝影等 UIP 型表现背景上新出现双肺弥漫性磨玻璃影（GGO）和（或）实变影；（4）排除心力衰竭或液体负荷过重
- •患有以下任何一种肺部疾病：肺栓塞、严重哮喘、重度或极重度慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压（存在研究者认为会显著影响研究参与者遵守研究要求的或可能影响研究安全性或疗效评估的肺动脉高压）、尘肺等；肺癌、闭塞性支气管炎或其他活动性肺脏疾病；既往行肺切除术
- •严重的心律失常，如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等
- •严重的肝脏、肾脏、心功能不全（如：AST>5 倍正常上限，内生肌酐清除率< 30 ml/min，纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级 III 级或 IV 级），经研究者判定不适合参加研究
- •存在乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性肺结核或结核分枝杆菌潜伏感染者，其中经药物治疗后稳定的乙肝患者（HBV-DNA 检测阴性）和已治愈的丙肝患者（HCV-RNA 检测阴性）经研究者判断合格后可以入组
- •严重的免疫系统疾病患者（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、免疫性血小板减少症、原发性或获得性免疫缺陷病等），或有明显免疫功能异常者，经研究者判定不适合参加研究
- •临床合并诊断有严重的心脑血管、神经精神疾病、血液学异常，经研究者判定会增加研究参与者风险而不适合入组者
- •入组前 14 天内手术或严重创伤史，经研究者判定不适合参加研究（手术指传统的重大外科手术，若研究参与者入组前 14 天内行微创手术，经研究者判定不会增加研究参与者风险，且符合其他入排标准者可纳入研究）
- •在入组前 3 天内使用大剂量皮质类固醇（相当于甲泼尼龙>240 mg/天）或长期不规律使用全身皮质类固醇、免疫抑制剂治疗其它疾病，经研究者判定不适合入组者
- •曾长期服用胺碘酮等可能引起肺纤维化的药物
- •对低分子肝素钙、人血白蛋白过敏或有严重过敏史者
- •处于妊娠或哺乳期，或在参与研究期间及药物注射后 12 个月内有生育计划或不愿实施避孕的男性或育龄期女性
- •已经参与或在筛选前 3 个月内参与其他干预性临床试验，或 2 年内接受过干细胞治疗者
- •其他任何研究者认为不适合参加研究的情况
结局指标
主要结局
生命体征（体温、心率、呼吸频次、血压）
时间窗: 第 1 天、试验药物注射后 1h±5min、试验药物注射后 6h±15min、第 2 天、第 3 天、第 7 天±1 天、第 28 天±3 天、提前退出的研究参与者
体格检查
时间窗: 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天±1 天、第 28 天±3 天、提前退出的研究参与者
血常规
时间窗: 第 1 天、第 3 天、第 7 天±1 天、第 28 天±3 天、提前退出的研究参与者
不良事件（AE）
时间窗: 第 1 天、试验药物注射后 1h±5min、试验药物注射后 6h±15min、第 2 天、第 3 天、第 7 天±1 天、第 28 天±3 天、提前退出的研究参与者
DLT 事件
时间窗: 每组首例受试者第 7 天±1 天、其他受试者第 3 天；第 28 天±3 天
血生化
时间窗: 第 1 天、第 3 天、第 7 天±1 天、第 28 天±3 天、提前退出的研究参与者
凝血功能
时间窗: 第 1 天、第 3 天、第 7 天±1 天、第 28 天±3 天、提前退出的研究参与者
十二导联心电图
时间窗: 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天±1 天、第 28 天±3 天、提前退出的研究参与者
尿常规
时间窗: 第 1 天、第 3 天、第 7 天±1 天、第 28 天±3 天、提前退出的研究参与者
次要结局
- 肺功能（FVC、DLCO）变化(第 28 天±3 天、提前退出的研究参与者)
- 胸部 HRCT 评分变化(第 28 天±3 天、提前退出的研究参与者)
- 动脉血气分析（PaO2、PaCO2、PaO2/FiO2）变化(第 7 天±1 天、第 28 天±3 天、提前退出的研究参与者)
- 6 分钟步行试验（6MWT）变化(第 28 天±3 天、提前退出的研究参与者)
- 圣·乔治研究问卷（SGRQ）评分变化(第 7 天±1 天、第 28 天±3 天、提前退出的研究参与者)
研究者
肖金鱼
北京贝来生物科技有限公司
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的 I 期/IIa 期研究特发性肺纤维化CTR2022111018
进行中（未招募）
1/2 期
人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺病（ILD）间质性肺病CTR2024244818
进行中（未招募）
2 期
人脐带间充质干细胞注射液治疗中 / 重度急性呼吸窘迫综合征的安全性和耐受性开放、单臂、剂量递增Ⅰ-Ⅱ期临床试验中 / 重度急性呼吸窘迫综合征CTR2025009536
进行中（未招募）
1 期
人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺疾病间质性肺病CTR2024237524
进行中（未招募）
1/2 期
人脐带间充质干细胞治疗类风湿关节炎的安全性和有效性研究类风湿关节炎CTR2021059029