CTR20182083已完成不适用
辛伐他汀片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2018年11月16日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药后，辛伐他汀的药代动力学（PK）参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，通过比较受试制剂和参比制剂的辛伐他汀 PK 参数之间的差异，并用统计学方法检验，来评价受试制剂和参比制剂是否生物等效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察在空腹和餐后不同条件下，健康受试者口服受试制剂 T（海南海灵化学制药有限公司研制的辛伐他汀片，规格：40mg）和参比制剂 R（Merck Sharp & Dohme B.V.（持证商）生产的辛伐他汀片，商品名：舒降之®，规格：40mg），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg（包括 50.0 kg），女性受试者不应低于 45.0 kg（包括 45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括 19.0 和 26.0）
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12 导联心电图、腹部 B 超检查结果异常且具有临床意义者；
- •血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
- •有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •烟检（尼古丁）结果阳性或筛选前 6 个月内嗜烟（每日吸烟量达 5 支或以上）者；
- •酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0.0mg/100mL），或既往酗酒（即每周饮酒超过 28 个标准单位，1 个酒精单位等于 10 mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •过敏：既往对辛伐他汀及对辛伐他汀片制剂中任何成分（如乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、维生素 C、枸橼酸等）、或者其他他汀类药物过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •筛选前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •不能遵守统一饮食者（如：参与餐后试验的受试者对高脂高热饮食不能耐受者）或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和 / 或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血者或失血 400 mL 及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者（具体避孕措施见附录 1）；
- •筛选前 6 个月内接受过任何外科大手术者；
- •遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
单次给药后，辛伐他汀的药代动力学（PK）参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，通过比较受试制剂和参比制剂的辛伐他汀 PK 参数之间的差异，并用统计学方法检验，来评价受试制剂和参比制剂是否生物等效
时间窗: 临床采血结束
次要结局
- 单次给药后， 辛伐他汀 的 PK 参数 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(临床采血结束)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图，不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率(入组至试验结束)
研究者
路国荣
海南海灵化学制药有限公司
研究点 (1)
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