EUCTR2011-001077-13-ES进行中（未招募）1 期
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, comparativo, de distintos regímenes de administración de deferasirox en la tolerabilidad gastrointestinal (GI), en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo o intermedio (int-1) con sobrecarga de hierro transfusional
ovartis Farmacéutica S.A.0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2011年8月26日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento de selección
- •Pacientes hombres o mujeres 18 años de edad
- •Pacientes con SMD de riesgo bajo o intermedio (int-1), determinado con la puntuación del IPSS o RA, RARS con los criterios de la OMS. El IPSS deberá estar confirmado con un examen de la médula ósea dentro de los 6 meses antes del inicio del estudio y deberá ser hematológicamente estable
- •Ferritina > 1000 mcg/L en la selección o antecedentes de transfusión de por lo menos 20 unidades de hematíes.
- •Pacientes que no hayan sido tratados con Deferasirox
- •Las mujeres premenopáusicas sexualmente activas deberá utilizar anticonceptivos de barrera doble, anticonceptivos orales más contraceptivos de barrera o deberán haber sido sometidas a histerectomía total documentada y/o a ooforectomía, ligadura de trompas.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 172
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 172
排除标准
- •Aclaramiento de creatinina < 40 mL/min, excepto en los casos donde la pauta ya esté establecida en la etiqueta local de deferasirox, que indique que el aclaramiento de creatinina debería ser < 60 mL/min
- •Creatinina sérica >1. 2x LSN en la selección
- •Proteinuria significativa indicada con un cociente de creatinina/proteína urinaria > 0.5 mg/mg en una muestra de orina no recogida de la primera micción matutina en la visita 1 o en la visita 2 (o alternativamente en dos de tres muestras obtenidas para la selección)
- •Fracción de eyección ventricular izquierda < 50%, con ecocardiografía
- •Enfermedades sistémicas que podrían impedir el tratamiento del estudio (por ejemplo, hipertensión mal controlada, cardiovasculares, renales, hepáticas, metabólicas, etc.)
- •Evidencia clínica o de laboratorio de hepatitis B o de hepatitis C activa (HBsAg en ausencia de HBsAb O VHC Ac positivo con ARN VHC positivo)
- •Antecedentes de resultados positivos en el test del VIH (Elisa o Westernblot)
- •Tratamiento con fármacos en investigación sistémicos durante 4 semanas o fármacos en investigación tópicos durante los 7 días previos al inicio del estudio.
- •Recuento de plaquetas < 25x 109/L, excepto en los casos donde la pauta ya esté establecida en la etiqueta local de deferasirox, e indique que el recuento de plaquetas debería ser < 50x 109/L
- •ALT o AST > 2.5 x LSN en la visita de selección
- •Bilirrubina total > LSN en la visita de selección
- •Diagnóstico de cirrosis hepática
- •Pacientes que participen en otro ensayo clínico que no sea un estudio de registro observacional
- •Pacientes con antecedentes de otras enfermedades malignas durante los últimos cinco años, con la excepción de carcinoma cutáneo de células basales o carcinoma cervical in situ.
- •Pacientes con hipersensibilidad conocida a deferasirox o a alguno de sus componentes
- •Antecedentes de incumplimiento con regímenes médicos o pacientes que se consideren potencialmente no fiables y/o no cooperativos
- •Presencia de una condición médica o quirúrgica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la medicación del estudio
- •Antecedentes de abuso de alcohol o fármacos durante los 12 meses previos a la inclusión.
- •Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal superior como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal
- •Antecedentes o enfermedad GI actual
- •Pacientes con sensibilidad GI, por ejemplo, intolerancia a la lactosa
- •Los pacientes que se averigüe que no son elegibles después de los procedimientos de selección, deberán tener esto documentado en el registro de selección. No es necesario que estos pacientes completen las evaluaciones de final del estudio
- •Pacientes embarazadas o que pretendan quedarse embarazadas o en periodo de lactancia
- •Pacientes físicamente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, incluyendo las mujeres cuya trayectoria, estilo de vida u orientación sexual excluya el coito con un varón y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizados con vasectomía u otros métodos, A NO SER QUE estén utilizando dos métodos anticonceptivos de barrera doble. Los dos métodos pueden ser un método de barrera doble o un método de barrera más un método hormonal.
- •Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados incluyen: diafragma, preservativo (por la pareja), dispositivo intrauterino (de cobre u hormonal), esponja o espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier anticonceptivo c
研究者
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