EUCTR2005-001866-15-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto, para comparar la seguridad y eficacia de Aptivus potenciado con dosis bajas de ritonavir (Tipranavir, TPV/r) frente a Prezista® (Darunavir, DRV/r) en pacientes ampliamente pretratados con las tres clases de antirretrovirales (ITIN, ITINN e IP) y que presenten resistencia a más de un IP.POTENT: Evaluación Prospectiva de Tipranavir frente a Darunavir en el tratamiento de pacientes que hayan sido tratados previamente - POTENT
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 800
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.
- •2.Hombres y mujeres infectados por VIH-1 > 18 años de edad.
- •3.Pacientes ampliamente pretratados con tres clases de ARV (ITIN, ITINN e IP) (durante un mínimo de 3 meses para cada clase) y que presenten resistencia a más de un IP en el fenotipo virtual (prueba de resistencia) que se realiza en la visita de selección.
- •4.El régimen de base optimizado de los pacientes debe contener una de las siguientes opciones de ARV:
- •Un mínimo de dos inhibidores nucleosídos/nucleotídos de la transcriptasa inversa (ITIN) genotípicamente activos reportados como respuesta máxima” o sensibles” en el informe del fenotipo virtual realizado en la visita de selección.
- •Un mínimo de un ITIN genotípicamente activo reportado como respuesta máxima” o sensible” en el informe del fenotipo virtual realizado en la visita de selección más Enfuvirtide si no se ha utilizado antes.
- •Un mínimo de un ITIN genotípicamente activo reportado como respuesta máxima” o sensible” en el informe del fenotipo virtual realizado en la visita de selección más un inhibidor de la integrasa si no se ha utilizado previamente y si se puede obtener a través de un programa de acceso expandido y está permitido por las autoridades reguladoras locales.
- •Un mínimo de un ITIN genotípicamente activo reportado como respuesta máxima” o sensible” en el informe del fenotipo virtual realizado en la visita de selección más el antagonista del receptor de la quimiocina CCR5 Maraviroc (Pfizer) si se puede obtener a través de un programa de acceso expandido, no se ha utilizado anteriormente y está permitido por las autoridades reguladoras locales.
- •Uno o ningún ITIN genotípicamente activo reportado como respuesta máxima” o sensible” en el informe del fenotipo virtual realizado en la visita de selección más dos de los siguientes fármacos, Enfuvirtide, inhibidor de la integrasa y Maraviroc si están dispones, no se han utilizado previamente y están permitidos por las autoridades reguladoras locales.
- •Para los pacientes que tomaron anteriormente 3TC (lamivudina) o FTC (Emtricitabina), estos fármacos no se consideran sensibles, a pesar del resultado obtenido en la prueba del fenotipo virtual.
- •5.Pacientes que han estado recibiendo un tratamiento actual con IP (en fracaso) durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización.
- •6.Carga viral del VIH = 1.000 copias/ml en la visita de selección.
- •7.Recuento de linfocitos CD4+ = 50 células/mm3 en la visita de selección.
- •8.Puntuación en la escala de Karnofsky = 70 (Anexo 10.7).
- •9.Valores analíticos aceptables que indiquen una función orgánica basal adecuada en la visita de selección. Los valores analíticos se consideran aceptables si se aplica lo siguiente:
- •ALT = 2,5 x LSN y AST = 2,5 x LSN (= DAIDS Grado 1, Anexo 10.1).
- •Cualquier grado en la escala DAIDS relativo a los niveles de colesterol o triglicéridos, GGT, CPK o LDH es aceptable.
- •Análisis de orina: hematuria y proteinuria (= Grado 2 de la escala DAIDS).
- •Hematología: hemoglobina, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) (= grado 2 en la escala DAIDS).
- •Bioquímica: glucosa, ácido úrico (= Grado 2 de la escala DAIDS).
- •Los demás valores analíticos (= Grado 1 en la escala DAIDS)
- •10.Disposición para iniciar quimioprofilaxis guiada por el recuento de células CD4+ para prevenir las infecciones oportunistas tal como se define en el Anexo 10.3.2.
- •11.Disposición para no ingerir sustancias que puedan alterar los nivel
排除标准
- •1.Uso previo de TPV o DRV.
- •2.Resistencia genotípica completa (reportada como respuesta mínima”) a TPV o DRV en la prueba del fenotipo virtual realizada en la visita de selección:
- •Se define Respuesta mínima” como el cambio por encima del valor de corte superior clínico de Virco.
- •3.Mujeres en edad fértil que:
- •Presentan una prueba de embarazo en suero positiva en la visita de selección o durante el estudio,
- •está en periodo de lactancia,
- •tiene previsto quedarse embarazada,
- •no deseen utilizar un método anticonceptivo de barrera o requieren la administración de etinil estradiol. Los métodos anticonceptivos de barrera incluyen diafragma con espermicida, preservativos para mujeres, tapones cervicales y preservativos.
- •4.Presentan antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), sarcoma de Kaposi visceral (SK) y/o una neoplasia maligna.
- •5.Cualquier enfermedad definitoria de SIDA (Apartado 10.3.1) no resuelta, sintomática o inestable, que lleve en tratamiento durante al menos 12 semanas en el momento de la visita de selección.
- •6.Uso de fármacos inmunomoduladores (como interferón, ciclosporina, hidroxiurea e interleukina-2) en los 30 días anteriores a la aleatorización.
- •7.Uso actual de quimioterapia citotóxica sistémica.
- •8.Incapacidad para cumplir los requisitos del protocolo, incluido el abuso de sustancias activas según el criterio del investigador.
- •9.Todas las contraindicaciones del producto que se indican en las Fichas Técnicas de Aptivus, Prezista y Norvir
研究者
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