EUCTR2006-001862-17-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego, para el estudio de la terapia puente con bemiparina sódica frente a heparina cálcica no fraccionada en procedimientos invasivos ambulatorios, en cirugía ambulatoria y en cirugía general laparoscópica en pacientes bajo tratamiento con anticoagulante oral - BERTA
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.- Pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años, que hayan otorgado su consentimiento informado para participar en el estudio, que estén en tratamiento anticoagulante oral y vayan a ser sometidos a procedimientos invasivos ambulatorios, a cirugía menor ambulatoria o a cirugía general de corta estancia definiéndose estos procesos como sigue:
- •Cirugía Menor Ambulatoria: Comprende todos aquellos procedimientos quirúrgicos o pruebas exploratorias diagnósticas de mayor o menor complejidad en las que, independientemente del tipo de anestesia que se haya realizado, y tras un periodo variable de tiempo, los pacientes vuelven a su casa el mismo día de la intervención.
- •Fibrocolonoscopia
- •Fibroendoscopia
- •Biopsias y PAAF.
- •Infiltraciones articulares
- •Artrocentesis
- •Broncoscopia
- •Coronariografía
- •Cirugía ocular que requiera anestesia retrobulbar.
- •Artroscopia
- •Recambio de batería de marcapasos.
- •Cistoscopia
- •Biopsia de próstata
- •Procedimientos intrahospitalarios de corta estancia:
- •Cirugía General:
- •Hernorrafía.
- •Apendicectomía.
- •Cirugía laparoscópica: Colecistectomía, apendicectomía, u otras.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.- Pacientes con insuficiencia hepática (con valores de AST y/o ALT > 5 veces el valor normal establecido en los rangos de referencia del laboratorio local del hospital), insuficiencia renal grave (creatinina sérica superior a 2 mg/dl), o aclaramiento renal <30%.
- •2.Pacientes que hayan presentado fenómenos tromboembólicos estando bien anticoagulados , es decir con INR correcto.
- •3.Pacientes con hipersensbilidad a bemiparina sódica, heparina o sustancias de origen porcino.
- •4.Pacientes con lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas).
- •5.Antecedentes o sospecha de trombocitopenia asociada a heparina.
- •6.Pacientes a los que por cualquier causa no se pueda realizar el seguimiento.
- •7.Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico o lo hayan hecho en los últimos 30 días.
- •8.Pacientes con déficit de antitrombina, proteína C y S,
- •9.Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz o mujeres en periodo de lactancia.
- •10.Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta.
- •11.Hipertensión arterial grave (presión arterial sistólica mayor de 200 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor de 120 mmHg)
研究者
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