EUCTR2007-005019-25-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado, con grupos paralelos, controlado con placebo y doble ciego, para analizar el efecto del tratamiento con cutículas de semillas de Plantago Ovata sobre la incidencia de remisión de síndrome metabólico en niños y adolescentes de 10 a 16 años de edad.
MADAUS, S.A.0 个研究点开始时间: 2008年3月5日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Niños o niñas de 10 a 16 años de edad con criterios diagnósticos de síndrome metabólico según criterios de la Internacional Diabetes Federation que se exponen a continuación:
- •-Circunferencia de cintura ³ percentil 90 de la población según la edad, de acuerdo a las tablas de niños europeos (McCarthy et al Eur J Clin Nutr. 2001 Oct;55(10):902-7) (ver anexo 4).
- •-Presencia de 2 o más de los siguientes factores:
- •§Cifras tensionales altas: presión sistólica ³ 130 mmHg o diastólica ³ 85 mmHg o hipertensión tratada.
- •§Triglicéridos ³ 1,7 mmol/l o hipertrigliceridemia tratada.
- •§Cifras de colesterol HDL < 1,03 mmol/l o toma de medicamentos para aumentar el colesterol HDL.
- •§Glucemia >5.6 mmol/l (prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) recomendado) o diabetes mellitus tipo 2 conocida tratada o no tratada
- •2.Altamente motivados y que deseen firmar ellos y sus respectivos tutores el consentimiento informado a participar en el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Pérdida de > 3 kg en los últimos 2 meses
- •2.Circunferencia de la cintura diez centímetros por encima del percentil 90 de la población según la edad del adolescente.
- •3.Toma de fibra, suplementos de avena o fitosteroles en los últimos 2 meses
- •4.Hipertrigliceridemia > 4,5 mmol/l
- •5.TAS > 145 mmHg o TAD > 95 en el momento de entrar en el estudio
- •6.Hemoglobina glicosilada superior a 7% en el momento de entrar en el estudio.
- •7.Hipercolesterolemia familiar no poligénica.
- •8.Enfermedad endocrinológica distinta de la Diabetes tipo 2.
- •9.Enfermedad infecciosa activa
- •10.Antecedentes de cáncer
- •11.Toma de medicaciones en estudio en los últimos 2 meses
- •12.Modificación de la pauta de antihipertensivos, hipolipemiantes o antidiabéticos en los últimos 2 meses
- •13.Enfermedad inflamatoria crónica o toma de antiinflamatorios de manera continuada.
- •14.Toma de corticoides orales o vía parenteral de manera continuada.
- •15.Modificación de la pauta de tratamiento anticonceptivo.
- •16.Enfermedad grave
- •17.Dificultad en acudir a consultas o previsión de dificultades en el seguimiento
- •18.Alergia al Plantago ovata
- •19.Historia de enfermedad gastrointestinal que pueda alterar la absorción de nutrientes
- •20.Obstrucción intestinal o pseudo obstrucción
研究者
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