EUCTR2008-006224-61-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado para evaluar la eficacia del tratamiento con carbonato de litio en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •?Hombres o mujeres
- •?Edad comprendida entre 18 y 85 años, ambos inclusive.
- •?Diagnóstico de ELA probable o definitiva
- •?Tiempo de evolución, previo a la aleatorización, menor de 3 años desde el inicio de los síntomas atribuibles a la enfermedad
- •?Capacidad Vital Forzada (CVF) mayor del 60% del valor normal
- •?Tratamiento con riluzole de manera regular durante, al menos, 60 días antes de la incorporación al estudio
- •?Mujeres en fase de postmenopausia, al menos durante un año, o con incapacidad quirúrgica de embarazo (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral), o que utilicen de manera adecuada métodos anticonceptivos durante la duración del estudio y en los tres meses después de suspender el tratamiento
- •?Pacientes capaces de proporcionar un documento de consentimiento informado, de acuerdo con los requisitos legales
- •?Sujetos capaces, a juicio del investigador, de cooperar con las visitas de seguimiento, las exploraciones clínicas y complementarias propuestas.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •?Pacientes sometidos a ventilación mecánica invasiva (VMI) o ventilación mecánica no invasiva (VMNI) continua durante más de 20 horas/día.
- •?Pacientes con diagnóstico previo de otra enfermedad neurodegenerativa
- •?Historia familiar de ELA.
- •?Tratamiento actual con otros fármacos en investigación, pero no aprobados por la AEMPS, para la ELA.
- •?Contraindicación de tratamiento con litio (insuficiencia renal o cardíaca).
- •?Hipersensibilidad al Litio.
- •?Enfermedad inestable en los 3 años previos.
- •?Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •?Mujeres que intenten quedarse embarazadas o que utilicen medidas anticonceptivas de manera inadecuada.
- •?Cualquier condición física o psíquica que a juicio de los investigadores comprometa la realización de las visitas de seguimiento o que éstas pudieran suponer un riesgo adicional.
- •?Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado.
研究者
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